第20章 口服固体制剂 (4)

第二节口服固体制剂 (4)

（6）贮藏：胶囊剂于密封性能好的玻璃容器或透湿系数小的特制铝塑容器中。在22～24℃，相对湿度30%～50%时贮藏，此时胶囊剂既不吸水，也不失水。若湿度在20%时，胶壳变硬易碎。在80%～90%时，易使包装不良的胶囊剂变形，加速物料变质，利于微生物孳生，甚至胶囊壳发生溶化。若长期贮藏于高湿度环境中，崩解时间明显延长，溶出速度也会有较大的变化。

【质量问题讨论】

1生产过程中可能出现的质量问题及其对策

（1）水分升高：水分升高的原因是生产场所的空气湿度太大或保管不当而使物料或胶囊受潮引起。因此，应控制操作室的温度约为25℃，相对湿度在30%～45%，对吸湿性强的物料加入适宜的抗潮剂，将配好的物料或填充好的胶囊密封保管好。

（2）胶囊瘪头或锁口不到位：胶囊填充机的压力太大易引起胶囊瘪头，压力太小则会使锁口不到位。因此应调整胶囊填充机的压力，使其符合生产要求。

（3）错位太多：应按储存条件保管好胶囊壳，以防止其变形，检查胶囊填充机的顶针是否垂直，如不垂直，应予调整，检查胶囊盘（半自动机）或冲模（全自动机）是否磨损；如过于残旧，则应更换胶囊盘或冲模。

（4）装量差异不合格：应检查胶囊填充机运作是否正常，如出现故障，应及时排除；检查胶囊填充机的落料位置是否处于最佳位置；检查胶囊填充机的转速是否处于生产该品种的最佳状态；检查胶囊填充机的螺杆或冲杆是否磨损；生产中应及时定量加料，以保证装量的稳定性；检查粉末（颗粒）的粒度是否符合工艺要求，如不符合，重新按规定整粒、过筛、混匀；检测粉末（颗粒）是否受潮，如受潮，重新按工艺要求烘干；检查配料工序是否严格按处方投料、按工艺要求生产，否则，采取适当的补救措施，调整处方或工艺，使其符合生产要求。

（5）崩解时限或溶出度不合格：应选用符合药用要求的胶囊壳，了解原料本身的溶出度或崩解情况，以更好地进行处方配伍，检查配料工序是否按处方和工艺要求生产，调整处方或工艺。

（6）交叉污染：应更换品种时，彻底清洗生产场所、机械、生产用具，对进入操作室的人和物要进行净化处理，为防止生产原料的污染，必须储存在与其他物料明显分开的地方，操作室与邻室及外界的静压差应符合GMP的要求。

（7）微生物污染：在生产过程中一经发现物料半成品或成品受微生物污染，应立即停止该品种、批次的生产，并杜绝进入下一道工序。对该生产场所必须进行消毒灭菌，经再验证符合生产要求后方可继续使用。对仅受真菌污染且微量超标的少量粉末或颗粒，可用10%左右乙醇闷透的方法进行灭菌。对受真菌污染程度大、或受细菌或其他杂菌污染超标的半成品或成品，可用60Co辐照的方式进行灭菌。

为防止物料在生产过程中受微生物污染，可采取以下措施进行预防：所用原辅料、胶囊壳卫生学必须符合规定；使用的工具、容器应清洁无异物；定期进行室内消毒灭菌操作；对进入操作室的人和物必须进行净化处理；操作人员应按规定穿戴好工作服、帽、卫生手套，不得用手直接接触物料；生产前用含有乙醇的布擦拭搅拌机、胶囊填充机等机械接触物料的表面；制作好的粉末或颗粒，填充好的胶囊，经验收合格后，盛装于干净的容器内，密封好加盖保存；每次工作完毕，清洁室内及设备卫生，做到无尘、无污物、无积水，物具堆放整齐；操作室的换气次数、尘粒数、活微生物数应符合GMP要求；凡有传染病者，不得参与生产工作。

2储存过程中可能出现的质量问题及其对策硬胶囊剂如果其处方或工艺不太合理或使用的包装材料不当、包装不严密、储存保管不善、储存时间过长，或在外界条件（如温度、湿度、日光、空气等）的影响下，因微生物的作用，在储存过程中引起物料发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等变化，就会在药物分析中出现外观性状不符合规定、水分超标、崩解时限或溶出度不合格、含量下降、卫生学不符合规定等质量问题。为防止这些问题的发生，可采用以下措施预防。

（1）对易发生变化的物料加入一定量的保存剂或稳定剂。

（2）对易水解的物料，如工艺需用湿法制粒，采用乙醇等非水溶剂为润湿剂。

（3）对光敏感的物料，制备过程要避光操作，避免使用透明或白色胶囊壳填充，选用棕色玻璃瓶包装。

（4）对吸湿性强的物料或水分要求较低的品种，加入适宜的抗潮剂，并采用玻璃瓶或双铝箔包装。

（5）对热特别敏感的物料，采用冷冻干燥等特殊工艺制备，同时产品要低温保存。

（6）使用的赋形剂，稳定剂（表面活性剂，抗氧剂等），应注意其与主料是否发生相互作用，其酸碱性等性质是否会影响主料的稳定性。

（7）瓶装药品内塞不可用软木塞，以防止胶囊崩解时限或溶出度不合格。

（8）可与塑料发生反应的物料不宜用塑料瓶包装。

（9）按《中国药典》2005年版或其他质量标准规定的贮藏条件保管产品。

（10）在物料的有效期内使用该品种。

（11）制备新产品时，应做物理稳定性试验，预测填充的物料对胶囊壳稳定性的影响。

（12）采用加速实验的方法对处方和工艺进行筛选、预测产品的有效期等。

（13）采用留样观察法对产品质量进行跟踪，将结果逐项记录，及时总结，然后测定产品在该条件下的有效期，并为完善处方和工艺提供真实可靠的数据。

由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。一般来说，高温、高湿（相对湿度>60%）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变黏、膨胀、内容物团结，而且会造成微生物孳生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件，一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在低于25℃ 、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。

由于湿度过大对产品质量造成的影响有片剂吸湿后易产生裂片、霉变、花斑；颗粒剂、丸剂吸湿使得水分含量超标，影响产品质量，胶囊剂吸湿会导致胶囊皱瘪，包装盒霉变等。

【举例】

1胃舒乐胶囊

（1）主要原料：山楂、鸡内金、麦芽、砂仁、太子参。

（2）制备方法：将原材料粉碎提取浓缩成浸膏，在粉碎过筛后备用。将各种原材料细粉混合，将混合后的细粉装入胃溶性囊材中，抛光即得。

（3）功效成分：总黄酮（298mg /100g）。

（4）功效：促进消化。

2鱼油软胶囊

（1）主要原料：鱼油、明胶、甘油、水。

（2）制备方法：将鱼油放入带搅拌装置的搪瓷釜，室温下搅拌10min，将其放入密闭容器中，使软胶囊成形，其中囊壁材料为透明明胶，经干燥后，即得。

（3）功效成分：DHA（10g /100g）、EPA（12g /100g）。

（4）功效：辅助降血脂。

3美容软胶囊

（1）主要原料：乌梅、山药、昆布、阿胶、银杏叶、玉竹。

（2）制备方法：原料粉碎过筛，煎煮提取，重复数次后，原料浓缩至膏状，在粉碎过筛后备用。将上述粉末放入带搅拌装置的搪瓷釜中，室温下搅拌10min，将其放入密闭容器中，使软胶囊成形，其中囊壁材料为透明明胶，经干燥后即得。

（3）功效成分：每100g含粗多糖4900mg、维生素C 3087mg。

（4）功效：美容（改善皮肤水分）。

4双参胶囊

（1）主要原料：丹参提取物、人参总皂苷粉、维生素E。

（2）制备方法：原料粉碎过筛，煎煮提取，重复数次后，原料浓缩至膏状，在粉碎过筛后备用。将上述粉末放入带搅拌装置的搪瓷釜中，室温下搅拌10min；将其放入密闭容器中，使软胶囊成形，其中囊壁材料为透明明胶，经干燥后即得。

（3）功效成分：每粒中含总丹酚酸525mg、人参总皂苷75mg、维生素E 125mg。

（4）功效：延缓衰老。

5氨糖胶囊

（1）主要原料：甲壳质。

（2）制备方法：原料粉碎过筛，煎煮提取，重复数次后，原料浓缩至膏状，在粉碎过筛后备用。将各种原材料细粉混合，将混合后的细粉装入囊材中，抛光即得。

（3）功效成分：每100g含氨基葡萄糖硫酸盐953g。

（4）功效：增强免疫力。

6补血胶囊

（1）主要原料：黄芪、当归、党参、维生素C、氯化高铁血红素、糊精、硬脂酸镁。

（2）制备方法：原料粉碎过筛，煎煮提取，重复数次后，原料浓缩至膏状，在粉碎过筛后备用。将各种原材料细粉混合，将混合后的细粉装入囊材中，抛光即得。

（3）功效成分：每100g含铁160mg、总皂苷290mg。

（4）功效：改善营养性贫血。

四、片剂

片剂是指物料与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、菱形等），它是现代制剂中应用最为广泛的剂型之一。片剂已成为世界绝大部分地区普遍应用的一种剂型，在各国药典中广为收载。片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂以片剂最多。近年来，随着科学技术的蓬勃发展，对片剂的成形理论也有了深入研究，随之出现了多种新型辅料、新型高效压片机等，推动了片剂品种的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化规模生产。

片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同的需要。

【分类】

1普通片物料与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。

2包衣片在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。根据包衣材料不同可分为以下几种。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (1)

（2）薄膜衣片：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；

（3）肠溶衣片：用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。

3泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时两者反应产生大量CO2气体，从而使片剂迅速崩解。应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的患者。

4咀嚼片在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适合于小儿服用，对于崩解困难的物料制成咀嚼片可有利于吸收。

5分散片遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃水中3min即可崩解分散，并通过180μm孔径的筛网），加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。

6口含片含在口腔内缓慢溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗，如复方草珊瑚含片等。

【常用辅料】

压片是在压力作用下，使物料相互紧密结合而团结的过程，这就要求物料具有良好的流动性和可压性，有一定的黏性，而当其口服或纳入腔道后能够迅速崩解、释放功效成分而被机体吸收，保证疗效。事实上很少有物质能同时具备以上这些特性，因此实际操作中往往添加一系列赋形剂。不同辅料可提供不同功能，即填充作用、黏合作用、吸附作用、崩解作用和润滑作用等。根据需要还可加入着色剂、矫味剂等，以提高患者的顺应性。片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性，不与主料发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主料的疗效和含量测定。根据各种辅料所起的作用不同，将辅料分为四大类进行讨论。

1稀释剂稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，也称为填充剂。片剂的直径一般不小于6mm，片重多在100mg以上。稀释剂的加入不仅保证一定的体积大小，而且减少主料成分的剂量偏差，改善物料的压缩成形性等。

（1）淀粉：有玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉，其中常用的是玉米淀粉。淀粉的性质稳定，可与大多数物料配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。

（2）糖粉：指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是黏合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观；缺点是吸湿性较强，长期储存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难。除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

（3）糊精：是淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。具有较强的黏结性，使用不当会使片面出现麻点、水印及造成片剂崩解或溶出迟缓；如果在含量测定时粉碎与提取不充分，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独使用糊精，常与糖粉、淀粉配合使用。

（4）乳糖：是由等分子葡萄糖及半乳糖组成，白色结晶性粉末，带甜味，易溶于水。常用的乳糖是含有一分子结晶水（α乳糖），无吸湿性，可压性好，压成的片剂光洁美观，性质稳定，可与大多数物料配伍。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶性、球形乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片。

（5）可压性淀粉：又称为预胶化淀粉，又称α淀粉，是新型的药用辅料。国产的可压性淀粉是部分预胶化淀粉，与国外的淀粉RX1500相当。本品具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，并有较好的崩解作用。作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。

（6）微晶纤维素：是由纤维素部分水解而制得的结晶性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性，也有“干黏合剂”之称，可用做粉末直接压片。片剂中含20%以上微晶纤维素时崩解较好。国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径不同分为若干规格，如HP101、HP102、HP201、HP202、HP301、HP302等。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其产品种类与质量有待于进一步丰富与提高。

（7）无机盐类：无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等。其中二水硫酸钙较为常用，其性质稳定，无臭、无味，微溶于水，可与多种物料配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对物料也无吸附作用，但应注意硫酸钙对某些主料的含量测定有干扰，不宜使用。

（8）糖醇类：甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，具有一定的甜味，在口中溶解时吸热，有凉爽感，因此较适于咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。近年来开发的赤鲜糖溶解速度快、有较强的凉爽感，口服后不产生热能，在口腔内pH不下降，有利于牙齿的保护等，是制备口腔速溶片的最佳辅料，但价格昂贵。

2润湿剂与黏合剂

（1）润湿剂：系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。在制粒过程中常用的润湿剂有以下几种。

①蒸馏水：是在制粒中最常用的润湿剂，无毒、无味、价廉，但干燥温度高、干燥时间长，不适用于对水敏感的物料。在处方中水溶性成分较多时可能出现发黏、结块、湿润不均匀、干燥后颗粒发硬等现象，此时最好选择适当浓度的乙醇水溶液，以克服上述不足，其溶液的混合比例根据物料性质与试验结果而定。

②乙醇：可用于遇水易分解的物料或遇水黏性太大的物料。中药浸膏的制粒常用乙醇水溶液作润湿剂，随着乙醇浓度的增大，润湿后所产生的黏性降低，常用浓度为30%～70%。

（2）黏合剂：系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料。常用黏合剂如下。

①淀粉浆：是淀粉在水中受热后糊化而得，玉米淀粉完全糊化的温度是77℃。淀粉浆的常用浓度为8%～15%。若物料的可压性较差，其浓度可提高到20%。淀粉浆的制法主要有煮浆法和冲浆法两种：冲浆法是将淀粉混悬于少量（1～15倍）水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆法是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化。由于淀粉价廉易得，且黏合性良好，因此是制粒首选的黏合剂。

②纤维素衍生物：将天然的纤维素经处理后制成的各种纤维素的衍生物。

甲基纤维素：是纤维素的甲基醚化物，具有良好的水溶性，可形成黏稠的胶体溶液，应用于水溶性及水不溶性物料制粒过程中，颗粒的压缩成形性好，不随时间变硬。

羟丙基纤维素：是纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象。可溶于甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中。羟丙基纤维素既可作湿法制粒的黏合剂，也可作粉末直接压片的干黏合剂。

羟丙基甲基纤维素：是纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水，因此制备其水溶液时，最好先将羟丙基甲基纤维素加入到总体积1/5～1/3的热水（80～90℃）中，充分分散与水化，然后降温，不断搅拌使溶解，加冷水至总体积。

羧甲基纤维素钠：是纤维素的羧甲基醚化物的钠盐，溶于水，不溶于乙醇。在水中，首先在粒子表面膨化，然后慢慢地浸透到内部，逐渐溶解而形成透明的溶液。如果在初步膨化和溶胀后加热至60～70℃，可大大加快其溶解过程。应用于水溶性与水不溶性物料的制粒中，但片剂的崩解时间长，并且随时间变硬，常用于可压性较差的物料。

乙基纤维素：是纤维素的乙基醚化物，不溶于水，溶于乙醇等有机溶剂中，可作对水敏感性物料的黏合剂。本品的黏性较强，且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及有效成分的释放产生阻滞作用。目前常用作缓、控释制剂的包衣材料。

③聚维酮：根据分子量不同分为多种规格，其中最常用的型号是K30（分子量60 000）。聚维酮的最大优点是既溶于水，又溶于乙醇，因此可用于水溶性或水不溶性物料以及对水敏感性物料的制粒，还可用作直接压片的干黏合剂。常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿性强。

④明胶：溶于水形成胶浆，其黏性较大，制粒时明胶溶液应保持较高温度，以防止胶凝。缺点是制粒物随放置时间变硬，适用于松散且不易制粒的物料以及在水中不需崩解或延长作用时间的口含片等。

⑤聚乙二醇（PEG）：根据分子量不同有多种规格，其中PEG4000，PEG6000常用于黏合剂。PEG溶于水和乙醇中，制得的颗粒压缩成形性好，片剂不变硬，适用于水溶性与水不溶性物料的制粒。

⑥其他黏合剂：50%～70%的蔗糖溶液，海藻酸钠溶液等。

制粒时主要根据物料的性质及实践经验选择适宜的黏合剂、浓度及其用量等，以确保颗粒与片剂的质量。

3崩解剂崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。由于片剂是高压下压制而成，因此空隙率小，结合力强，很难迅速溶解。除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入崩解剂。特别是难溶性物料的溶出便成为药物在体内吸收的限速阶段，其片剂的快速崩解更具实际意义。

崩解剂的主要作用是消除因黏合剂或高度压缩而产生的结合力，从而使片剂在水中崩解。片剂的崩解过程经历润湿、虹吸、破碎。崩解剂的作用机制有如下几种：①毛细管作用：崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通道，当片剂置于水中时，水能迅速地从毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而崩解。淀粉及其衍生物、纤维素衍生物属于此类崩解剂。②膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀性，从而崩解片剂。膨胀率是表示崩解剂的体积膨胀能力的重要指标，膨胀率越大，崩解效果越显著。③润湿热：有些物料在水中溶解时产生热，使片剂内部残存的空气膨胀，促使片剂崩解。④产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。如在泡腾片中加入的枸橼酸或酒石酸与碳酸钠或碳酸氢钠遇水产生CO2气体，借助气体的膨胀而使片剂崩解。

不同崩解剂有不同的作用机制。常用崩解剂有以下几种。

（1）干淀粉：是一种经典的崩解剂，在100～105 ℃干燥1 h，含水量小于8%。干淀粉的吸水性较强，其吸水膨胀率约为186%。干淀粉适用于水不溶性或微溶性物料，而对易溶性物料的崩解作用较差。

（2）羧甲基淀粉钠：吸水膨胀作用非常显著，其吸水后膨胀率为原体积的300倍，是一种性能优良的崩解剂，国外产品的商品名为“Primojel”。

（3）低取代羟丙基纤维素：是近年来国内应用较多的一种崩解剂。具有很大的表面积和孔隙率，有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率为500%～700%。

（4）交联羧甲基纤维素钠：由于交联键的存在不溶于水，能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用。当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。

（5）交联聚维酮：是流动性良好的白色粉末，在水、有机溶剂及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅速溶胀，无黏性，因而其崩解性能十分优越。

（6）泡腾崩解剂：是专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由Na2HCO3与枸橼酸组成的混合物。遇水时产生CO2气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。

崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。外加法是将崩解剂加入于压片之前的干颗粒中，片剂的崩解将发生在颗粒之间；内加法是将崩解剂加入制粒过程中，片剂的崩解将发生在颗粒内部；内外加法是内加一部分，外加一部分，可使片剂的崩解既发生在颗粒内部，又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果。通常内加崩解剂量占崩解剂总量的50%～75%，外加崩解剂量占崩解剂总量的25%～50%，崩解剂总量一般为片重的5%～20%，根据崩解剂的性能加入量有所不同。

4润滑剂广义的润滑剂包括三种辅料，即助流剂、抗黏剂和润滑剂（狭义）。助流剂能增加颗粒流动性，减少颗粒与颗粒间的摩擦，消除颗粒由压片机的大孔流动进入小孔时的有关问题。加入适量的助流剂，能保证在整个压片过程中颗粒流动畅通和均匀。抗黏剂能防止压片时物料黏着于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行，以及片剂表面光洁。润滑剂是在相对运动的物体表面间，减少摩擦和磨损的物质。润滑剂的作用是当片剂在模孔中受压成片后，减少模孔内壁与片剂表面的摩擦，从而有利于出片。这个阶段若没有润滑剂，在费力地把片剂推出模孔后可以看到压片机上严重黏附，听到一种特征性的刺耳声，有关的机械部件也会磨损。润滑不良的另一种情况是抛出的片剂边缘会出现纵向的、不规则的条纹或刮痕。润滑剂还能增加颗粒的滑动，使填充良好，易于出片。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (2)

润滑剂的作用机制比较复杂，概括起来包括：改善粒子表面的静电分布；改善粒子表面的粗糙度；气体的选择性吸附；减弱粒子间的范德华力；附着于粒子表面减少摩擦力等。目前常用的润滑剂有以下几种。

（1）疏水性及水不溶性润滑剂

① 硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁：为白色细腻轻松粉末，有良好的附着性，与颗粒混合后分布均匀而不易分离，广泛应用。硬脂酸钙和硬脂酸镁的颗粒比硬脂酸小而比容大，其颗粒有较大的包裹性，所以用量也略少。碱金属硬脂酸盐呈碱性反应，故对某些维生素及多数有机碱盐等不宜使用。一般用量不宜过大，为03%～1%。

② 滑石粉：为白色或灰白色结晶性粉末，其成分为含水硅酸镁，有较好的润滑性，用后可减少压片物料黏附于冲头表面的倾向，并且能增加颗粒的润滑性和流动性。本品不溶于水，但具亲水性，不影响片剂的崩解，与大多数物料合用不发生反应，并且价廉易得，但滑石粉对胃肠道有一定刺激性，用量不宜太大。滑石粉颗粒细而比重大，附着力较差，在颗粒中往往分布不匀，故现较少单独使用。

③ 氢化植物油：润滑性能良好。凡不宜用碱性润滑剂的品种，都可用本品。国外商品名为“sterotex”。应用时将其溶于轻质液状石蜡或己烷中，然后将此溶液喷于颗粒上，以利于均匀分布。

（2）水溶性润滑剂：绝大多数有效的片剂润滑剂都是不溶于水的。由于水溶性片剂如口含片、泡腾片等需使用水溶性的润滑剂，从而促进了水溶性润滑剂的发展。水溶性润滑剂一般以极细粉末应用，尽可能干燥为佳，配合使用优于单独使用。

① 聚乙二醇：具有良好的润滑效果，不影响片剂的崩解和溶出。当可溶性片剂中不溶性残渣发生溶解困难时，为提高其水溶性也使用此类高分子聚合物。

② 十二烷基硫酸镁：具有良好的润滑作用，能增强片剂的机械强度，并能促进片剂的崩解和物料溶出作用。

（3）助流剂：可黏附在颗粒或粉末的表面将粗糙表面的凹陷处填满，并将颗粒隔开，降低了颗粒间的摩擦力，故可改善其流动性。

① 微粉硅胶：轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，为优良的助流剂，可用作粉末直接压片。常用量为01％～03%。

② 滑石粉：具有良好的润滑性和流动性，与硬脂酸镁合用兼具助流抗黏作用。

5色、香、味及其调节片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用规格。口服制剂所用色素必须是药用级或食用级，色素的最大用量一般不超过005%。应注意色素与物料的反应以及干燥中颜色的迁移等，把色素先吸附于硫酸钙、三磷酸钙、淀粉等主要辅料中可有效地防止颜色的迁移。香精的常用加入方法是将香精溶解于乙醇中，均匀喷洒在已经干燥的颗粒上。近年来开发的微囊化固体香精可直接混合于已干燥的颗粒中压片，得到较好的效果。

【制备工艺】

1片剂成形的机制压片前，物料或颗粒呈疏松状态，颗粒间存在许多间隙，间隙内充满空气；压片时，在压力作用下，颗粒或粉末发生一系列的移动、破碎、变形等变化，最后结合成较坚实的片剂。这一过程归纳起来主要借助以下几方面作用。

（1）粒间力：颗粒被压缩时，受压变形或破碎，相互间被挤压而使粒间距离缩短，接触面积增大，粒子间范德华力增大而发挥作用。

（2）水分的作用：亲水性物料可与水结合形成一层厚度约为3mm的水膜，在颗粒接触面上有润滑作用，使颗粒活动性增强，填装更紧密；水膜还可增强颗粒在压力下的可塑性。

（3）毛细管的作用：颗粒间隙中，毛细管在挤压后力图复原而产生很强的吮吸力，使管壁收缩，增强片剂的黏合力。

（4）固体桥：由于受压产生热，局部温度升高，产生熔融或使可溶性成分的重结晶，压力解除后在粒子间形成固体桥，将相邻粒子连接起来。

（5）氢键作用：部分原料或辅料由于氢键作用而相互结合，如微晶纤维素。

2片剂的制备方法压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。①流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减小片重差异；②压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象；③润滑性好：片剂不黏冲，可得到完整、光洁的片剂。片剂的处方筛选和选择制备工艺时应首先考虑能否压出片。片剂的制备方法按制备工艺分类为三类。

（1）湿法制粒压片法：湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，湿法制粒是将物料和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。该方法依靠黏合剂的作用使粉末粒子间产生结合力。由于湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，本法适用于物料不能直接压片，并且遇湿、热不起变化的片剂的制备，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。

（2）干法制粒压片法：是将干法制粒的颗粒进行压片的方法。将物料和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒。

该法依靠压缩力使粒子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法：压片法是利用重型压片机将物料粉末压制成直径为20～25mm的胚片，然后破碎成一定大小颗粒的方法；滚压法是利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将物料粉末滚压成板状物，然后破碎成一定大小颗粒的方法。其操作流程，物料粉末投入料斗中，用加料器将粉末送至压轮进行压缩，由压轮压出的固体胚片落入料斗，被粗碎轮破碎成块状物，然后依次进入具有较小凹槽的中碎轮和细碎轮中，进一步破碎制成粒度适宜的颗粒，最后进入振荡筛进行整粒。粗粒重新送入继续粉碎，过细粉末送入料斗与原料混合重复上述过程。

干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的物料，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变和活性降低等问题。

（3）直接粉末压片法：直接粉末压片法是不经过制粒过程，直接把物料和辅料的混合物进行压片的方法。

粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的物料等的突出优点，但也存在粉末的流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等缺点，使该工艺的应用受到了一定限制。近20年来随着科学技术的迅猛发展，可用于粉末直接压片的优良药用辅料与高效旋转压片机的研制获得成功，促进了粉末直接压片的发展。目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达40%。

可用于粉末直接压片的优良辅料有各种型号的微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、微粉硅胶等，这些辅料的特点是流动性、压缩成形性好。

【制粒方法】

1制颗粒的目的用来压片的物料必须具备两种基本性质，即流动性和可压性。物料从加料斗进入饲料框架内需要流动性。物料受重力作用经过逐渐收小的洞口向下流动时，要承受上面和旁边物料的不均匀的压力。基于加料斗的几何构形，这种情况可能成为引起流动阻抗的两个原因中的一个，即“弓形”、“桥形”及“鼠洞形”。

对高速压片机来说，从饲料框架流进模孔的时间是以几分之一秒为单位计算的。因此，对连续流动出现任何阻抗作用都会导致模孔充填不完全，并且使片剂剂量不准，片重是由容量决定的，即由模孔预先规定的容量决定。如果模孔充填不完全或每次充填得不均匀，将出现片重差异，此外硬度及厚度也会随之改变。因此需将物料制成颗粒以改善流动性，同时可压性也随之改善。

2湿颗粒的制备根据原料的性质可采用全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等制粒方法。操作方法有挤压制粒法、转动制粒法、高速搅拌制粒法、流化床制粒法、喷雾制粒法和液相中晶析制粒法等。

3湿颗粒的干燥湿颗粒应及时干燥，温度一般为60～80℃。对热稳定的物料，干燥温度可提高到80～100℃，以缩短干燥时间。含挥发性及苷类成分的物料颗粒应控制在60℃以下，否则易使有效成分散失或破坏。颗粒干燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。

4干颗粒的质量要求主料含量应符合该品种要求。含水量应均匀、适量。中药片剂颗粒含水量一般为3%～5%。品种不同，要求不同，应进行试验掌握各品种的最佳含水标准。一般化学药品片剂颗粒含水量为1%～3%。颗粒的大小、松紧及细粒度也应适当。颗粒大小应根据片重及药片直径选用，大片可用较大的颗粒或小颗粒进行压片；小片必须用小颗粒。同样大小的中药片的颗粒比化学药品片要细小些，可避免压片时产生花斑。中药片一般选用通过二号筛或更细的颗粒。干颗粒的松紧与片剂的物理外观有关系，硬颗粒在压片时易产生麻面，松颗粒则易产生松片现象。一般经验认为，颗粒经用手捻能粉碎成有粗糙感的细粉为宜。干颗粒中应有一定比例的细颗粒，细粒填于大粒间，使片重和含量准确。一般干颗粒中以含有通过二号筛者，且不能通过六号筛细粉占20%～40%为宜。若细粉和细粒过多，压片时易产生裂片、松片、边角毛缺及黏冲等现象。

5干颗粒压片前的处理

（1）整粒：颗粒在干燥过程中有部分互相黏结成团块状，也有部分从颗粒机上落下时呈条状，因此，干燥后需要再通过一次筛网，使之分散成均匀的干粒。整粒过筛一般用摇摆式制粒机，此时应选用质硬的金属筛网，常用筛网一般为二号筛。

（2）加挥发油或挥发性物料：若片剂处方中含有挥发油，如薄荷油、八角茴香油等，最好是整粒后，从混匀的干颗粒中筛出部分细粒或细粉，与挥发油混匀后，再与其他干粒混匀，以免混合不均和产生花斑，此种现象在有色片剂中更应注意。若所加的挥发性物料为固体，如薄荷脑、冰片等，可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔后，喷雾在颗粒上混匀。以上各法最后均应放置桶内密闭储放数小时。

（3）加润滑剂与崩解剂：压片前需加过五号筛的润滑剂。需加崩解剂的品种，应是将崩解剂先干燥过筛，整粒时再加入干颗粒中。

【压片】

1片重的计算关于片重的计算可分以下四种情况。

（1）已知每批物料应制的片数及每片重量，此时应使干颗粒重等于片数与片重之积。

（2）物料的片数与片重未定时，可按下列公式计算。

单服颗粒重（g）＝干颗粒总重量（g）/单服次数（式35）

片重（g）＝单服颗粒重（g）/单服片数（式36）

（3）生产中部分物料提取浓缩成膏，另一部分物料粉碎成细粉混合制成半浸膏片的片重，可由下式求得。

片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）/理论片数=（成膏固体重+原粉重）+压片前加入的辅料重量/（原物料总重量/每片原物料量）=（物料重量×收膏%×膏中含总固体%+原粉重）+压片前加入的辅料重量/（原物料总重量/每片原物料量）（式37）

（4）若已知每片主料含量，可通过测定颗粒中主料含量再确定片重。

片重＝每片含主料量/干颗粒测得的主料百分含量（％）（式38）

此外，民间单方验方用来制片时，一般无单服剂量，可根据物料成分性质，通过药理及临床试验后再确定剂量和片重。

2压片机常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两类。

（1）单冲压片机：重点理解三个调节器。①出片调节器用以调节下冲抬起的高度，使与模圈的上缘相平，便于将药片推出。②片重调节器用以调节下冲下降的深度，借以调节模孔的容积而调节片重。③压片调节器的用途是调节上冲下降的距离，上冲下降多，上、下冲间的距离近，则压力大，反之则压力小。

单冲压片机有多种型号，基本结构相似，仅压力调节和片重调节的具体结构有差异。此外还有花篮式压片机。

单冲压片机的产量一般为每分钟80片，一般用于新产品试制或小量生产。压片时是单侧加压（由上冲加压），所以压力分布不够均匀，易出现裂片，噪声较大。

（2）旋转式压片机：目前生产广泛使用。主要由动力部分、传动部分及工作部分组成。

旋转式压片机的压片过程为：下冲转到饲粒器之下时，其位置较低，颗粒流满模孔；下冲转动到片重调节器时，再上升到适宜高度，经刮粒器将多余的颗粒刮去；当上冲和下冲转动到两个压力盘之间时，两个冲之间的距离最小，将颗粒压缩成片；当下冲继续转动到出片调节器时，下冲抬起并与机台中层得上缘相平，片剂被刮粒器推开。整个压片即经过填充、压片、推片等三个步骤。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (3)

旋转式压片机有多种型号，按冲头数来说有16冲、19冲、27冲、33冲、35冲及55冲等。较适合于中药片剂生产的型号为ZP19、ZP33、ZP35。按流程来说有单流程及双流程等，差别是双流程的有两套压力盘，每付冲（上、下冲各一个）旋转一圈可压两个药片，双流程压片机的能量利用更合理。

旋转式压片机的特点为饲粒方式合理，片重差异较小，由上、下两侧加压，压力分布均匀，生产效率较高。

【质量要求】

片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：①用于制片的料粉（膏）与辅料应混合均匀。含料量小的片剂，应根据物料的性质用适宜的方法使物料分散均匀。②凡属挥发性或遇热不稳定的物料，在制片过程中应避免受热损失。③压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在储存期间发霉、变质。④片剂根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。⑤为增加稳定性、掩盖物料不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的片包糖衣或薄膜衣，对一些胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内吸收的口服片，可包肠溶衣，必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。⑥片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。⑦除另有规定外，片剂应密封储存。

片剂还应进行重量差异、崩解时限及微生物限度等相应检查。

【压片过程中可能发生问题的讨论】

松片、黏冲、崩解迟缓、片重差异等质量问题常产生于压片的过程中，造成这种现象原因主要与颗粒的质量不合格、空气湿度或是压片机不正常工作有关。下面就常见问题进行分析。

1松片即硬度不合要求，具体检查方法可将片剂置于中指和示指之间，用拇指轻轻加压的碎裂称为松片。原因如下：①颗粒的含水量问题。完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压的片子硬度较差，含适当水分的颗粒可塑性大，所压成片剂的硬度较好。如含水分过多亦能减低硬度。故每一种颗粒应控制最适宜的含水量。②细粉过多，或其中含纤维较多，或含动物角质类、动物皮类量较大、或含有较多的挥发油、脂肪油等。缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片。原料中含矿石类药量较多，黏性差，颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。③冲头长短不齐，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片，压力不够或车速过快受压时间太短，当下冲塞模时，下冲不能灵活下降，模孔中颗粒填不足亦会产生松片。应调换冲头，适当增加压力，减慢车速增加受压时间，用小的冲模压较厚的药片比大而薄的硬度好，凸片硬度好。④此外，制剂工艺不当，如制粒时乙醇浓度过高，润滑剂和黏合剂不适等也会造成松片。片剂压好后露置空气中过久，吸水膨胀也会产生松片，应注意保存。

2黏冲压片时，冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或有凹痕。冲头上刻有文字或横线者最易发生黏冲现象。原因为：①颗粒湿度大，比如浸膏片，由于含有易引湿的成分，以及室内温度、湿度过高等，均易产生黏冲。②冲模表面粗糙或刻字太深，此时可调换冲头，或用凡尔沙擦亮使之光滑。③润滑剂用量不足或分布不均匀等。

3裂片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层，称为裂片。检查方法为取数片置于小瓶中轻轻振摇数次，检查是否有裂片现象。裂片原因有如下几点：①制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足、细粉过多、颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情况下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂，如羟甲基纤维素等和匀后再压片。②颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力，或纤维性成分较多、富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服。③颗粒含水量过低，可喷入适量的乙醇，也可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。④压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服。⑤冲模不合要求。由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合。冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用过久时模孔中间因摩擦而变大，以致使中间直径大于口部直径。这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。

4变色或表面斑点产生的原因及解决方法包括：①中药浸膏制成的颗粒过硬，或所用润滑剂未经过筛混匀，常发生花斑，需返工处理。所用润滑剂需经细筛筛过，并与颗粒充分混匀即可改善。②压片时上冲润滑油过多，随着上冲移动而滴于颗粒中产生油点。可在上冲头上装一橡皮圈以防油垢滴入颗粒中，并应经常擦拭冲头和橡皮圈以克服。

5引湿受潮中药片剂，尤其是浸膏片在制备过程及压成片剂后，如果包装不严容易引湿受潮和黏结，甚至霉坏变质。

引湿是由于浸膏中含有容易引湿的成分，如糖、树胶、蛋白质、鞣酸、无机盐类等所引起的。引湿的原因及解决办法：①在干浸膏中加入适量辅料，如磷酸氢钙、氢氧化铝凝胶粉、淀粉、糊精、活性炭等均具有较强分散性。②一般加入为原料总量10%～20%的物料细粉。③优化提取、分离与纯化工艺，除去部分水溶性杂质。④加5%～15%的玉米朊乙醇溶液、聚乙烯醇溶液喷雾混匀于浸膏颗粒中，待干后进行压片。⑤经包糖衣、薄膜衣后，可大大减少引湿性。⑥改进包装，选择防潮性好的包装材料。

【包装与贮藏】

包装的目的在于使成品便于分发、应用和贮藏，既能保证质量，又美观牢固，能耐受运输时的撞击震动。

1片剂的包装片剂的包装一般有多剂量和单剂量两种形式。

（1）多剂量包装：指几十、几百片合装在一个容器中。常用的容器有玻璃瓶、塑料瓶及由软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。

塑料瓶为广泛应用的包装容器，主要原料为聚乙烯、聚氯乙烯等。其主要特点是质地轻巧，不易破碎，易制成各种形状，但其对环境的隔离作用差，在化学上也并非完全惰性，其组分中的某些成分有可能溶出进入产品，或者与片剂中某些成分发生化学反应，而片剂中某些成分也能向塑料迁移而被吸附。另外，塑料容器可因高温、水分及物料的作用等变形或硬化。

（2）单剂量包装：系指片剂一个个分别包装，提高了对产品的保护作用，使用方便，外形美观。主要有泡罩式、窄条式两种。

2片剂的贮藏片剂应密封贮藏，防止受潮、发霉、变质。一般应将包装好的片剂放在阴凉、通风、干燥处贮藏。对光敏感的片剂，应避光保存，受潮后易分解变质的片剂，应在包装容器内放入干燥剂。在包装容器中，应尽量减少空气的残存量，储存时一般应避光、密封、放置在干燥阴凉处。

【举例】

1消食片

（1）主要原料：太子参、麦芽、山楂、山药、茯苓、陈皮。

（2）制备方法：将药材粉碎过筛，煎煮浓缩，浸膏粉碎成细粉，加入适当的辅料，制软材，制颗粒，干燥，压片。

（3）功效成分：橙皮苷（226mg/100g），总黄酮（13mg/100g）。

（4）功效：健胃消食。用于脾胃虚弱，消化不良。

2辅助降血糖片

（1）主要原料：蜂胶、苦瓜、桑叶。

（2）制备方法：将药材粉碎过筛，煎煮浓缩提取，将提纯物细粉化，与适量的稀释剂崩解剂混匀后，加入黏合剂或润湿剂，制软材，制颗粒，烘干压片即得。

（3）功效成分：总黄酮（32g/100g）。

（4）功效：辅助降血糖。

3排铅咀嚼片

（1）主要原料：几丁聚糖、海藻多糖、牛磺酸、抗坏血酸、葡萄糖酸钙、低甲氧基果胶、葡萄糖酸锌、维生素B1。

（2）制备方法：将原料细分化，按一定顺序混合后制软材，烘干，过筛整理均匀后加入适量的润滑剂，混匀，压片即得。

（3）功效成分：每100g含粗多糖10g、牛磺酸15g、维生素C 08g、维生素B1 50mg、钙09g、锌120mg。

（4）功效：促进排铅、辅助改善记忆。

4黄酮片

（1）主要原料：红曲、大豆提取物、山楂、决明子、泽泻。

（2）制备方法：将未提取的药材粉碎过筛，煎煮浓缩提取，将提纯物细粉化，与适量的稀释剂崩解剂混匀后，加入黏合剂或润湿剂，制软材，烘干至一定程度，加入润滑剂，制颗粒，压片即得。

（3）功效成分：每100g含洛伐他汀048g、大豆异黄酮304g。

（4）功效：辅助降血脂、辅助降血压。

5VC叶酸片

（1）主要原料：血红素铁、乳酸亚铁、乳酸锌、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素C、叶酸。

（2）制备方法：将原料细分化，按一定顺序混合后制软材，低温短时间内烘干，过筛整粒均匀后加入适量的润滑剂，混匀，压片即得。

（3）功效成分：每100g含铁615mg、锌462mg、维生素A 302mg、维生素B1 31mg、维生素B2 31mg、维生素C 459g、叶酸107mg。

（4）功效：改善营养性贫血。

6参菊含片

（1）主要原料：枸杞子、熟地黄、菟丝子、丹参、菊花、炒麦芽、薄荷脑。

（2）制备方法：将未提取的药材粉碎过筛，煎煮浓缩提取，将提纯物细粉化，与适量的稀释剂、崩解剂混匀后，加入黏合剂或润湿剂，制软材，烘干至一定程度，加入润滑剂，制颗粒，压片即得。

（3）功效成分：每100g含丹酚酸B 042g、粗多糖170g。

（4）功效：缓解视疲劳。

五、丸剂

丸剂系指物料细粉或物料提取物加适宜的赋形剂制成的球形制剂，主要供内服。

【分类】

1按制备方法分类

（1）塑制丸：指物料细粉与适宜辅料的黏合，混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒，如蜜丸、部分浓缩丸、糊丸、蜡丸等。

（2）泛制丸：指物料细粉用适宜的液体为赋形剂，泛制成小球形的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。

（3）滴制丸：指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主料溶解、混悬、乳化后，利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。

2按赋形剂分类可分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。

【水丸】

水丸系将物料细粉用冷开水、酒、醋、料汁或其他液体为赋形剂或润湿剂泛制成的小球形丸剂。水丸的特点：①体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮，有利于保管储存；②制备时可根据药物性质、气味等分层泛入，掩盖不良气味，防止其芳香成分挥发；③因赋形剂为水溶性的，服后较易溶散、吸收，显效较快；④设备简单，但操作繁难；⑤不易控制成品的主料含量和溶散时限。

1水丸的赋形剂

（1）水：水是泛丸中应用最广、最主要的赋形剂。水本身虽无黏性，但能润湿溶解物料中的黏液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生黏性，即可泛制成丸，应选用新煮沸放冷的水或蒸馏水。有些物料如党参、白术、甘草、白芷、山药等，含蛋白质、糖类、淀粉较多，其细粉吸水性好，以水为赋形剂则易成形。处方中含有引湿性或可溶性成分以及毒性药等，应先溶解或混匀于少量水中，以利分散，再用其他物料混匀泛丸。水泛丸泛成后应立即干燥。

（2）酒：常用黄酒（含醇量为12%～15%）和白酒（含醇量为50%～70%），当黄酒和白酒缺乏时，也可以用相当浓度的药用乙醇代替。

酒穿透力强，有活血通络、引药上行及降低药物寒性的作用，故舒筋活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。酒是一种润湿剂，但酒润湿料粉产生的黏性比水弱，当用水为润湿剂致黏合力太强而泛丸困难者常以酒代之。同时，酒也是一种良好的有机溶剂，有助于料粉中生物碱、挥发油等溶出，以提高疗效。酒还具有防腐作用，可防止物料在泛制过程霉变。易于挥发而使制品容易干燥。

（3）醋：药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%～5%。醋能散瘀活血，消肿止痛。入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。醋可使物料中生物碱变成盐，从而有利于物料中碱性成分的溶解，增强疗效。

（4）中药汁：处方中某些物料不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸。具下列性质的药材可用此法：①处方中含有纤维丰富（如大腹皮、丝瓜络、千年健）、质地坚硬的矿物（如磁石、自然铜）、树脂类（如阿魏、乳香、没药）、浸膏（如儿茶、芦荟）、糖黏性（如大枣、熟地）、胶质（如阿胶、龟胶、鳖甲胶）等难于成粉的物料，可溶性盐类（如芒硝、青盐），可取其煎汁或加水烊化作赋形剂。②处方中有乳汁、牛胆汁、熊胆、竹沥汁等液体物料时，可加适量水稀释成混悬液，作为泛丸的赋形剂。③处方中有生姜、大葱或其他鲜料时，为了防止鲜料的有效成分受热破坏、可将鲜药捣碎榨取其汁，作为赋形剂泛丸。

2水丸的制备水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量物料的制作，后者为目前成批生产的方法。水丸的制备工艺分原料粉碎的准备、起模、成形、盖面、干燥、包衣、打光、质量检查、包装等工序。

【蜜丸】

蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (4)

1蜂蜜的选择应选乳白色或淡黄色黏稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半流体，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。

等级蜜源花种色泽状态气味杂质一等品白荆条、柑橘、刺槐、椴树、荔枝、芝麻、梨花呈乳白色、白色、或淡黄色透明黏稠的液体或凝如脂状的结晶体，油性大、水分少味纯甜、具有蜜源植物的花香味无死蜂、幼虫、蜡屑及其他的杂质二等品油菜、枣花、葵花、棉花等浅琥珀色、黄色、琥珀色透明黏稠的液体或结晶体味甜、具有蜜源植物的花香三等品乌桕等黄色、琥珀色、深琥珀色透明或半透明黏稠液体或结晶体味道甜、无异味四等品荞麦、桉树等深琥珀色、深棕色半透明黏稠液体或结晶体味道甜、有刺激性

2蜜丸的制备蜜丸的制备方法一般用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法制备。

塑制法是将物料细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的软材，再依次制丸条、分粒。搓圆而成的丸粒，其具体制备程序包括：备料→和料→制丸条→制丸粒→包装。

【浓缩丸】

浓缩丸指将部分物料提取液浓缩成膏，与另一部分物料细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。其特点是体积小、服用量小、便于服用，增加了疗效，节省了大量的赋形剂，携带和运输方便，符合中医用药特点，并适于机械化生产。

1分类按赋形剂可分为浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸。

2浓缩丸的制备制备浓缩丸可用塑制法和泛制法，其操作方法同蜜丸（机制的小丸）和水丸。

（1）塑制法：是按处方物料的性质，取部分物料煎煮提取有效成分浓缩成膏与另一些物料的细粉混合均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂，也可用浓缩膏作黏合剂，加入物料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。

（2）泛制法：取处方中部分物料煎出液或提取液浓缩成膏作为黏合剂，与另一些物料细粉泛制成丸，或者将稠膏与物料细粉混合成块状，烘干、磨成细粉，用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。

【蜡丸】

蜡丸系将物料用蜂蜡为黏合剂制成的圆球形丸剂。其特点是蜡丸在体内释放有效成分极缓慢、延长功效，可调节用蜡量，使丸在胃中不溶解而在肠中溶散，可防止对胃起强烈的刺激作用。

蜡丸一般采用塑制法，取处方规定数量的纯净蜂蜡，加热熔化，稍冷约至70℃，待蜡液边沿开始凝固、表面有结膜时，倾入混合好的料粉，及时搅拌，直至混合均匀，趁热制丸。由于蜂蜡本身黏性小，主要是利用它熔化后能与物料细粉混合，稍冷，待凝结时具有可塑性而能制成丸块，所以在整个操作过程中要控制温度。下物料时，若温度过高，料粉与蜡分层无法混悬，过低又来不及混合，制不成丸块。搓丸时，丸块温度必须保持在60～70℃，过高或过低皆无法分剂量和成形。蜡丸的含蜡量高低也直接影响着溶散和疗效，实践经验证明，植物原料多的处方用蜡量应稍高，料粉与蜂蜡比例约为1∶1；植物原料比例小、矿物原料比例大的，以及含有结晶水的矿物原料，如白矾、硼砂等用蜡量应偏低，料粉与蜂蜡的比例约为1∶05。矿物原料含少量结晶水的可用1∶07～08。塑制法的蜡丸含水量少，一般不必干燥。

【滴丸】

滴丸系用滴制法制成的丸剂。系指用固体或液体物料经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，通过一适宜的滴管滴入与之不相混溶的冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状，并冷却凝固而成丸。由于丸与冷却剂的密度不同，凝固形成的丸慢慢沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出，洗去冷却剂，干燥即得。

滴丸的特点为：①滴制法制滴丸的设备简单，操作方便。②滴丸的工序少、生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，劳动生产效率高。小量生产时可用简易的滴丸设备，用单滴管；大量生产时，可根据需要选用多滴管的设备。③成本低。与同品种片剂相比，在输料、包装材料、生产工时上可使成本降低至50%以下。④剂量准确。主料在基质中分散均匀，所以剂量准确，滴制条件易控制，比一般丸剂或片剂重量差异小。⑤除可供口服外，还可适用于耳部。⑥某些液体物料可用滴制法制成固体滴丸。⑦可代替肠溶衣，发挥蜡丸的特点。选用硬脂酸钠、虫胶等肠溶性基质而直接制成肠溶性滴丸。⑧滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性物料的生物利用度。口服制剂必须在胃肠内溶解后才能吸收，其吸收速度取决于物料从剂型中的溶出速率，特别是难溶性物料，它的吸收受溶出速度所限。根据Noyes Whithey的扩散溶出理论，可知采用固体分散法能大幅度地减小难溶性物料的粒度，同时增大其扩散面积，有利于物料的溶出，所以生物利用度较高。

1滴丸的基质和冷凝剂

（1）基质：滴丸中除主料以外的其他辅料称为基质。作为滴丸的基质应具备以下条件：①不与主料发生作用，不破坏主料的疗效；②熔点较低，或加一定量热水（60～100℃）能溶化成液体，遇骤冷后又能凝成固体（在室温下仍保持固体状态），并在加入一定量的物料后仍能保持上述性质；③对人体无害。

常用的水溶性基质有聚乙二醇（6000，4000）、硬脂酸钠、甘油、水等。水不溶性的基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油及植物油等。

（2）冷却剂的要求和选择：冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸的液体称为冷却剂。对冷却剂的要求是：①既不与主料相混溶，也不与基质、主料发生作用，不破坏疗效；②要有适当的密度，即与液滴密度要相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升，充分凝固，丸形才圆整；③有适当的密度，使液滴与冷却剂间的黏附力小于液滴的内聚力而能收缩凝固成丸。

水溶性强的滴丸常用的冷却剂为液状石蜡、液状石蜡与煤油的混合物、煤油或植物油等，水溶性弱的滴丸常用水或乙醇等作冷却剂。

2滴丸的制备滴丸的制备设备主要由滴管、保温设备、控制冷却剂温度的设备、冷却剂容器等组成。

滴丸的制备原理基于固体分散法。固体分散法是利用一种水溶性的固体载体将难溶性物料分散成分子、胶体或微晶状态，然后再制成一定剂型，采用此法制备滴丸的具体操作是选择亲水性基质或水不溶性基质，加热熔融，然后加入物料，搅拌使全溶、混悬或乳化，在保温下滴入与之不相混溶的冷却剂中，控制一定速度，使其固化成圆整的球形。

（1）固体物料分散在基质中的状态

① 形成固体溶液。固体溶液乃是固体的溶剂（基质）溶解固体的溶质（物料）而成。其中物料的颗粒被分散为分子或胶体分散大小，有的呈均匀透明体，故称玻璃液。

② 形成微细晶粒。某些难溶性物料与水溶性基质熔成溶液，但在冷却时，由于温度下降，溶解度小，药物会部分或全部析出，由于骤冷条件，基质黏滞度迅速增大，物料来不及积聚完整的晶体，只能以胶态或微细状的晶体析出。

③ 晶型物料在制成滴丸过程中，通过熔融、骤冷等处理，常可形成亚稳定型结晶或无定型粉末，因而可增大物料的溶解度。

（2）液体物料分散在基质中的状态

① 液体固化即形成固态凝胶。

② 形成固态乳胶剂。在熔融基质中加入不溶的液体物料，再加入表面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂。其外相是基质，内相是液体物料，在冷凝成丸后，液体物料即形成细滴，分散在固体的滴丸中。

③ 由基质吸收容纳液体物料。如聚乙二醇6000可容纳5%～10%的液体。对于剂量较小、难溶于水的物料，可选用适当溶剂，溶解后加入基质中，滴制成丸。

【质量检查】

1外观检查要求圆整均匀，大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无黏附的冷凝液。

2水分大小蜜丸所含水分不得超过15％，水蜜丸不得超过12％，水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9％。

3重量差异方法是取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，每份重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的1倍。凡需要包糖衣的，只要符合上述规定，包衣后不再检查重量差异。

4装量差异单剂量包装的小丸重量差异，可以取20个剂量单位进行检查，其重量差异限度应符合上述规定。

5溶散时限加挡板检查。小蜜丸、水蜜丸或水丸应在1h内全部溶散；浓缩丸应在2h内全部溶散。直径小于2mm的丸剂，应取直径约042mm的筛网如法检查，应在2h内全部溶散。大蜜丸和糊丸不检查溶散时限。

【举例】

1银杏叶滴丸

（1）主要原料：银杏叶提取物100g、聚乙二醇6000 300g。

（2）制备方法：将提取物与聚乙二醇6000加热至85℃，融化物料20min，移入滴丸机滴灌，保持在85℃。料液滴至7～8℃的液状石蜡中，取出滴丸，除去液状石蜡，选丸即得。

（3）功效成分：银杏总黄酮（437g /100g）。

（4）功效：延缓衰老、调节血脂。

2抗衰老蜜丸

（1）主要原料：淫羊藿浸膏1 000mg、人参流浸膏1 000mg、肉苁蓉流浸膏1 000mg、五味子流浸膏300mg、鹿茸酊500mg、山茱萸流浸膏200mg、醋酸维生素E10mg。

（2）制备方法：将处方成分按比例混合均匀，冻干成粉，然后炼蜜为丸。

（3）功效：提高对疾病的提抗力、增加人体活力、消除疲劳、增强体质、延缓衰老。

3蜂花粉蜜丸

（1）主要原料：茵陈花粉200g，玉米花粉200g，葎草花粉200g，蜂蜜400g。

（2）制备方法：将蜂蜜放入容器中隔水加热至60～70℃，加入蜂花粉均匀混合并保持温度40min，将上述混合物自然冷却后揉制加工成丸剂。

（3）功效：润肠通便、提高机体免疫力。

六、饼干

饼干系指以小麦粉（可添加糯米粉、淀粉等）为主要原料，加入（或不加入）糖、油脂及其他原料，经调粉（或调浆）、成形、烘烤等工艺制成的口感酥松或松脆的食品。

饼干的最简单产品形态是单纯的用面粉和水混合的形态，在公元前4 000年左右古代埃及的古坟中被发现。而真正成形的饼干，则要追溯到公元七世纪的波斯，到了公元14世纪左右，随着穆斯林对西班牙的征服，饼干传到了欧洲，并从此在各个基督教国家之中流传。到了14世纪，饼干已经成了全欧洲人最喜欢的点心，从皇室的厨房到平民居住的大街，都弥漫着饼干的香味。19世纪时因发达的航海技术进出于世界各国，在长期的航海中，面包因含有较高的水分（35%～40%），不适合作为储备粮食，所以发明了一种含水量很低的面包——饼干，现代饼干产业由此而生。

饼干的词源是“烤过两次的面包”，即从法语的“bis”（再来一次）和“cuit”（烤）中由来的。饼干是用面粉和水或牛奶不放酵母而烤出来的，作为旅行、航海、登山时的储存食品，特别是在战争时期，用于军人们的备用食品是非常方便适用的。饼干类包含饼干、曲奇和苏打饼干等。

【分类】

按其工艺和配方的不同将饼干分为四大类。

1甜饼干类这类饼干是最常见的一大种类，主要有3种：酥性饼干、甜酥性饼干（曲奇饼干）和韧性饼干。

2发酵饼干类即苏打（梳打）饼干，主要有两大类：咸发酵饼干和甜发酵饼干。

3夹心饼干即在两片饼干之间夹有各种馅心料的饼干制品。

4花色饼干是一些特殊方法制成的饼干，种类较多，主要有5种。

（1）威化饼干：在由面粉或淀粉等原辅料制成的面浆烘烤制成的多孔性饼干之间夹有各种馅心料的多层夹心制品。

（2）蛋元饼干（杏元饼干、蛋黄饼干）：由面、糖、蛋制成浆料经挤浆成形（挤注成形）、焙烤定形而制成的多孔性松脆制品。

（3）蛋卷：由面粉、蛋、糖等调成的浆料制成的多孔性薄片卷制而成的多层酥脆筒形制品。

（4）粘花饼干：在饼干表面裱粘糖花再干燥制成的制品。

（5）水泡饼干：由饼坯经特殊的水泡工艺，再烘烤制成的表面特别光亮、具有浓郁蛋香味的松脆制品。

此外，按成形方法又可分成：冲印成形、辊印成形、辊切成形、挤压成形（挤花、挤浆成形）以及钢丝切割成型饼干等。

【常用辅料】

1糖类糖是大多数饼干重要的辅料。它们除了产生甜味之外，还是改变和提高产品结构和风味的物质。

在酵母发酵的面团中，蔗糖提供了酵母的食料，因而提高了产气率。饼干中所存在的水量溶解或部分溶解蔗糖，继而在烘焙后重结晶或者形成无定形玻璃体（一种过冷液体），它以这种方式强烈影响烤后饼干的结构。如果蔗糖量高，饼干就硬。蔗糖晶体的大小，以及当饼干坯在烤炉中变热时受晶体大小影响的溶解速度影响着酥性面团烘焙时的摊散度，也影响着烤后饼干的外观和咀嚼时的碎裂声。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (5)

由于蔗糖溶解对面团的液相有帮助，因而蔗糖溶液达到饱和时，抑制了面团中的需水量。蔗糖改变了淀粉的糊化点，使糊化温度升高，这样面团在烤炉中有更多的时间胀发。糖在饼干中还起着抗氧化的作用，因而阻止了脂肪的酸败。粉碎的蔗糖还是脂基乳液中主要的膨胀剂。不同晶体形态和大小的蔗糖可用作饼干表面的装饰，在某些情况下饼干表面所撒的糖粉在烘焙中熔化，产生诱人的光泽。

葡萄糖、果糖、麦芽糖和乳糖等还原糖，在烘焙时发生的美拉德反应中，还原糖与氨基酸（来自蛋白质）相结合，在表面形成了诱人的颜色。通常饼干面团中所用的糖有10％～20％是还原糖。果糖比蔗糖要甜得多，果糖和葡萄糖两者在口中溶解时均产生清凉的感觉，这些性质在某些饼干的配方或配料中均具有应用价值。

糖浆是糖的溶液，通常为还原糖或含有还原糖的混合物，浓度一般为70％或80％，浓度过高，在室温下糖会开始结晶。糖浆在饼干中用量较少，主要是利用其突出的风味，也用作保湿剂，同时防止烘焙后的结构太硬或太脆。

2油脂类饼干配方中，油脂具有润滑、融和、改善口感和延展性等功能。

一般而言，油脂比例越高，生产出的饼干越松软。所有的油脂都会赋予饼干油润的滋味、湿润的口感和一定程度的柔软。部分原因是因为饼干较低的水分含量使得其更依赖于油脂来获得柔软组织和口感。

氢化植物起酥油是饼干生产中最常见的油脂来源，通常为大豆油，棉籽油，玉米油或棕榈油。起酥油可能由单一油脂制成，但通常是两种油脂来源的混合以期获得各自的特性。控制掌握氢化的程度可以取得额外的功能。商业植物起酥油还可通过进一步处理改变性质，以提高储存和加工性能，通过添加乳化剂以改变功能特性。没有油脂能够与黄油独特的香浓风味媲美，但从功能性考虑，它并非饼干的最好选择。黄油的融和性不如其他植物起酥油高，这会使产品体积较小和组织更差。

与餐桌人造奶油相比，烘焙人造奶油是一个选择。这种具有更高熔点和更光滑组织的水油乳化物能经济地模拟黄油的风味。

猪油、氢化猪油也可选择，但是由于它们带来的健康问题会降低消费者的接受程度。因此通常的理想解决方法是将起酥油、黄油和其他脂肪来源混合，最大优化功能性而不破坏口味。

饼干中来自小麦胚乳的天然脂类也相当值得重视。面粉中含有的游离和结合脂类都能影响最终产品。由脱脂面粉制成的饼干与未经处理的面粉制成的饼干有所区别。虽然这种差别可能不是很大，但是当区别来源或替代配料时，脂类之间的反应可能会影响面粉的选择和质量标准。

许多油脂替代配料被开发，包括聚糊精、麦芽糊精、马铃薯淀粉和微晶纤维素等。但是目前没有单一配料能取代烘焙配方中的油脂，必须数种配料一起使用才能达到效果。小西饼皂油脂取代品的组成包括蛋白、玉米糖浆、乳化剂及淀粉。油脂取代品中，由糖和植物制得的物化性质，在加热过程中稳定性好，甚至于高温油炸也相当稳定，而且没有热量，可以广泛使用在各类烘焙产品。可食性的纤维也可作为油脂取代品，如燕麦麸皮、稻米麸皮与小麦麸皮。此类替代品油脂含量在5%～20%，由纤维的高保水力来减少热量的摄取。

3膳食纤维常见的膳食纤维有麦麸纤维、大豆纤维、魔芋胶、苹果纤维、β葡聚糖等，膳食纤维不被人体肠胃消化吸收，不产生热量，但能促进肠道的蠕动，有利于肠道功能的改善、其他营养成分的吸收，可防止肠道病变，促进废弃物质的排泄，降低因有害物的积聚而对人体产生的危害。同时，膳食纤维还具有提供饱腹感、减肥、帮助消化、防治心脑血管疾病和结肠癌的发生等功能。使用膳食纤维可以降低面粉和其他糖原的用量，不会过分改变面团的吸水力和面团的流变特性，并可赋予产品特殊的风味，用量可高达面粉的30％。

4其他营养成分饼干中可以添加有利于儿童健康和大脑发育的功能型配料，包括锌、铁、钙等矿物质、各种维生素、EPA、DHA、大豆卵磷脂等。

锌元素具有重要的生理功能，可促进人体的生长发育、大脑发育、组织再生和维生素Ａ的正常代谢，并有保护皮肤的功能。在饼干生产中，可以使用硫酸锌作为锌的强化剂来源。

铁是构成血红蛋白、肌红蛋白的必要成分，具有重要的生理功能，能参与O2和CO2的转运，并参与酶的活动等。人体缺铁会导致缺铁性贫血及其他疾病。儿童和发育期的女孩、孕妇等对铁的需要量很大。由于铁的吸收率较低，约为15%，因此在食物中应补充一定量的铁，一般可用乳酸亚铁作为饼干中铁的来源。

钙能参与骨骼、牙齿等硬组织的形成，同时对血浆中酶的激活以及肌肉和心脏的工作起着重要的作用。我国许多处于成长期的青少年身体都存在缺钙现象，需要从食物中补钙。常见的钙强化剂包括碳酸钙、乳酸钙、醋酸钙、氧化钙、磷酸氢钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙等。选择钙源时，应从原料的溶解性、含钙量、生物利用率及成本等多方面考虑。碳酸钙较为便宜，在饼干中使用，比较合适。如果将碳酸钙和酪蛋白磷酸肽一同使用，可以大大提高钙的吸收效果，也有利于原料成本的控制。

维生素可参与人体的正常代谢和发育，可提高机体免疫和抵抗力、保持机体健康。常用的维生素有B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E等。在饼干烘烤过程中，维生素会损失。过量的脂溶性维生素会在人体内积累，对人体产生危害，所以，维生素的添加量要严格控制。

DHA、EPA属高不饱和脂肪酸，富含于海藻及深海鱼中。作为多不饱和脂肪酸的EPA和DHA，对人体具有十分重要的保健作用，如调节血脂、胆固醇和血压，预防心血管疾病等，对于生长发育期的学龄儿童，有利于增强视网膜的反射、预防视力退化、增强记忆力的作用。

多肽是牛乳、鸡蛋、大豆等蛋白质经蛋白酶水解而得到的产物，其分子量比蛋白质小得多，在人体内能快速被吸收，有利于快速缓解机体疲劳。

低聚糖类物质是理想的肠道双歧杆菌活性因子和肠道健康菌群营养物质，尤其适合中老年消化功能下降的人群。低聚糖品种有低聚木糖、低聚果糖、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖等，在饼干产品中的用量不需要太高，但产生的功效却很显著，可获得良好的保健效果。

5食品添加剂

（1）疏松剂：常用的疏松剂为化学疏松剂和生物疏松剂。化学疏松剂有碳酸氢钠和碳酸氢铵，常用的生物疏松剂是酵母。

（2）乳化剂：常用的乳化剂有磷脂和大豆磷脂。

（1）糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； (6)

（3）抗氧化剂：包括醇溶性的、油溶性的和水溶性的抗氧剂以及天然抗氧剂。其中醇溶性的抗氧剂有PG（没食子酸丙酯）和BHA（丁基羟基茴香脑）；油溶性的抗氧剂有BHT（二丁基羟基甲苯）；水溶性的抗氧剂主要是维生素C和维生素E；天然抗氧剂有山梨醇、胡萝卜素、茶多酚和迷迭香。

（4）香料和香精：香兰素、奶油香精、巧克力香精、柠檬香精、杏仁香精、薄荷油等。

（5）着色剂：柠檬黄、胭脂红、姜黄素、类胡萝卜素、红曲色素等。

（6）淀粉：主要作用是降低面粉中能形成面筋的蛋白质浓度，减少面团在调制过程中形成面筋的量，降低面团的弹性而增加面团塑性，使饼干酥脆。使用量一般为面粉的5％～8％。

（7）蛋白酶：木瓜蛋白酶等。主要作用是：①用于饼干的生产，使产品易成形并准确压花，且花纹清晰；②能分解淀粉为果糖和葡萄糖；③使饼干、烘烤食品表面更易形成自然的金黄色，并降低饼干的破碎率；④能消除饼干的苦味，达到入口即化等特点。

【制备】

1配粉工序操作辅料的计量、预混。辅料包括白砂糖、疏松剂、食品添加剂、食盐、棕榈油、香精、生活饮用水。香精使用专用量杯进行计量。食品添加剂、棕榈油、香精计量后可直接投入预先清洗消毒过的打浆机；水在计量后留一部分用于食盐和疏松剂的溶化，然后一齐投入打浆机；白砂糖先经过粉碎再计量，然后投入打浆机。启动打浆机，经过10～15min搅拌，使配料混合成均匀的糊状，投入和面机。

将定量包装的面粉过筛后加入和面机，启动和面机，搅拌15～20min，见面团油脂外露，用手拉面团，感觉脆而无力，即面团成熟，可停止搅拌。将调好的面团静置10～15min，准备成形生产。

注意事项是面团温度应控制在20～26℃。冬季或夏季和面，应通过热水或冰水来调节和面用水的温度。

2成形工序操作程序

（1）酥性饼干的成形：将调制完的面团置于辊印机加料斗中，启动辊印机开始成形操作。挑拣出的叠片、翻片、次片与回头面一起返回加料斗中，重新成形，禁止落地、油污的饼坯重新成形使用。将优良的成形饼坯进入下一道工序。

（2）韧性饼干的成形：将调制完的面团置于上料机中，启动上料机上料。启动叠层机，对面团进行叠层处理，叠层后的面饼进入辊轧机进行辊轧处理。辊轧后的面饼进入辊印机成形，以后步骤与酥性饼干相同。

3烤制、喷油、灭菌工序

（1）烤制：每天生产前1h对烤炉生火预热，使炉温达到规定温度（290±5）℃，炉温达到要求后，加入少量成形的饼坯试炉，调节传送带转速，直到烤出的饼干达到规定的火候要求。饼干从进炉到出炉的时间为6～7min。成形的饼坯进入烤炉，进行连续性烘烤。烤炉控制员随时检查烤完的半成品的火候（根据口感、色泽、气味凭经验进行判断），控制炉温和传送速度。

（2）喷油：生产前15min加油、对喷油机预热，使棕榈油温达到规定温度60℃，开启喷油机开关，通过喷油嘴把油雾化，自动均匀喷淋在半成品饼上下两面，油量根据配方进行控制。

（3）灭菌：饼干经过290℃高温的烤制，已经经过深度灭菌，随后经喷油，温度有所下降，但温度仍在200℃以上，此时不可能感染细菌，只有在冷却后有可能感染空气中的细菌，故在包装前进行紫外线灭菌。

【质量检查】

2008年5月1日起正式实施GB/T20980－2007的国家标准，热量及营养物质占比等必须标于外包装。

1原料要求应符合相应的标准和有关规定。开封或散装的奶油、黄油等易腐原料，应

在低温条件下保存。

2感官要求应具有该品种特有的正常色泽、气味、滋味及组织状态，不得有酸败、发霉等异味，食品内外不得有霉变、生虫及其他肉眼可见杂质。

3理化指标理化指标应符合表35的规定。

4食品添加剂食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。食品添加剂的品种和使用量应符合GB2760的规定。

【举例】

1降脂饼干

（1）主要原料：苦荞麦粉100 g、低筋面粉100 g、奶油200 g、糖浆水200 g。

（2）制备方法：将奶油和糖浆水预混，中速搅拌5min，然后高速搅拌，直至体积增加到原体积的约3倍。加入过筛的苦荞麦粉、面粉混合粉，慢速搅拌混均匀，搅拌1min。 手工挤压成直径3cm梅花形面坯。在205℃下烘烤约8min。出炉后在室温下冷却，拣出不规则饼干。

（3）功效：苦荞麦富含较全面的氨基酸，丰富的油酸、亚油酸，多种维生素及微量元素等。其所含维生素有独特之处，它含有其他粮谷不具有的芦丁，芦丁是苦荞麦中黄酮类物质主要成分之一，有扩张冠状血管和降低血管脆性的作用，在降低血胆固醇、防治心脑血管疾病及高脂血症方面有较好的效果。

（4）适宜人群：糖尿病患者及高血脂人群。

2富锌饼干

（1）主要原料：饼干专用粉100g、奶油3g、起酥油10g、食油12g、砂糖30g、葡萄糖酸锌005g、鸡蛋5g、卵磷脂1g、香草香精（适量）、枸橼酸0006g、食用小苏打03g、食用NH4HCO3 03g。

（2）制备工艺：将奶油、砂糖、起酥油、水预混，中速搅拌5min，然后高速搅拌，直至体积增加到原体积的约3倍。加入过筛的面粉混合粉，慢速搅拌混均匀，搅拌1min。 手工挤压成形。在220℃下烘烤，出炉后在室温下冷却。

（3）功效：锌是微量元素的一种，锌缺乏时全身各系统都会受到不良影响。尤其对青春期性腺成熟的影响更为直接。每100g本品含锌5mg。因此根据国家每日膳食标准，幼儿每日食用100g，成人每日食用400g即可补足每日所需锌量。

（4）适宜人群：儿童、青少年及成人等缺锌者。

3麦根饼干

（1）主要原料：面粉220g、大起子1g、小苏打075g、麦根粉30g、白糖85g、油脂40g、盐08g、奶粉5g、水50ml。

（2）制备工艺：将奶油、砂糖、起酥油、水预混，中速搅拌5min，然后高速搅拌，直至体积增加到原体积的约3倍。加入过筛的面粉混合粉，慢速搅拌均匀，搅拌时间1min。 手工挤压成形。在220℃下烘烤，出炉后在室温下冷却。

（3）功效：麦根是麦芽经干燥处理后去除的根芽，是一种高蛋白低脂肪、营养成分比较全面的物质。将麦根添加到食品中可促进胃肠蠕动，预防老年人便秘、盲肠癌等。麦根中一些微量元素（如硒）含量很高，能延缓人体的老化。

（4）适宜人群：各类人群。 (1)

七、糖果

糖果是以白砂糖、粉糖浆（淀粉或其他食糖）或允许使用的甜味剂为主要原料，按一定生产工艺要求加工制成的固态或半固态甜味食品。

在古代，人们利用蜂蜜来制造糖果。最早，在罗马周围的地区出现了糖衣杏仁这种糖果，制造者用蜂蜜将一个杏仁裹起来，放在太阳底下晒干，就可以得到糖衣杏仁了。这种糖果一直以来广受人们的喜爱。位于法国默兹省的凡尔登地区是今天最有名的糖衣杏仁制造地。这里的BRAQUIER公司制造多种形状和颜色的糖衣果仁，有巧克力的、烤杏仁的、开心果的，均采用古老的方法精心制作。制作糖衣果仁的过程超过10天。

FLAVIGNY修道院的茴香糖相比之下要小一点、圆一点。这种糖果是1650年在位于法国勃艮第地区的FLAVIGNY小城发明的，现在已被出口到20个国家。

由于糖果的价格昂贵，直到18世纪还是只有贵族才能品尝。随着殖民地贸易的兴起，蔗糖已不再是稀罕的东西，众多的糖果制造商在这个时候开始试验各种糖果的配方，大规模地生产糖果，从而使糖果进入平常百姓家，这就是今天我们能见到如此众多的糖果的重要原因。

保健糖果颇受青睐，润喉、补充维生素类的糖果产品在国内市场已经比较常见，更多的保健糖果将陆续涌现。补充能量/抗疲劳、美容/抗衰老功能与糖果产品有很好的结合点，并且是大多数消费者关心的问题，所以预计将成为下一步保健糖果的开发热点。今后，保健糖果将朝着更为高端的健脑、维护心脑健康、护肝等方向发展。

【分类】

糖果可分为硬质糖果、硬质夹心糖果、乳脂糖果、凝胶糖果、抛光糖果、胶基糖果、充气糖果和压片糖果等。硬质糖果是以白砂糖、淀粉糖浆为主料的一类口感硬、脆的糖果；硬质夹心糖果是糖果中含有馅心的硬质糖果；乳脂糖果是以白砂糖、淀粉糖浆（或其他食糖）、油脂和乳制品为主料制成的，蛋白质不低于15%，脂肪不低于30%，具有特殊乳脂香味和焦香味的糖果；凝胶糖果是以食用胶（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖浆（或其他食糖）为主料制成的质地柔软的糖果；抛光糖果是表面光亮坚实的糖果；胶基糖果是用白砂糖（或甜味剂）和胶基物质为主料制成的可咀嚼或可吹泡的糖果；充气糖果是糖体内部有细密、均匀气泡的糖果；压片糖果是经过造粒、黏合、压制成形的糖果。

【常用辅料】

1甜味料用以增强糖果的味道，糖果制备常用的甜味料包括以下几种。

（1）白砂糖：主要成分为蔗糖。它的熔点为185～186℃，当达到200℃时就会变成棕黑色的焦糖，这时它的甜味就会消失，有苦味，再继续加热，最后完全失去水分成为纯碳。砂糖本身不带还原性，加水在酸和酶的作用下分解产生的糖与果糖混合物称为转化糖，带有还原性，能阻止砂糖的结晶，在糖果制造中利用这个变化特点，使糖果性质有所改变，还能防止返砂。

（2）饴糖：其主要成分为麦芽糖和糊精。糖果中采用饴糖的主要目的是可降低糖果甜度，降低生产成本，抑制糖果发烊、返砂、延长保质期。

（3）淀粉糖浆：主要成分是葡萄糖、麦芽糖、高糖、糊精，既可以作为糖果填充剂，减低成本并赋予糖果固形物，冲淡糖果的甜味，改善糖果的形态及风味，也可以作为抗结晶剂，很好的控制糖的结晶，还可以保持水分，增加糖果体积。适当的淀粉糖浆还能阻止或者延缓糖果的发烊和返砂，改进糖果质地，延长糖果储存期。

（4）麦芽糊精：DE（葡萄糖值）一般在20%以下，是一种介于淀粉和葡萄糖之间的产品。麦芽糊精可以降低糖果甜度，增加糖果韧性，改善口感和结构。

2油脂相当多的糖果和巧克力制品是以油脂作为其重要的组成部分，提高营养价值，改善产品色泽、味、态。应用在糖果中的油脂主要有猪油、氢化油、奶油、人造奶油、可可脂等。

3乳制品

（1）甜炼乳和淡炼乳：甜炼乳又称加糖炼乳，是鲜牛奶加蔗糖经消毒浓缩匀质而成。其蔗糖含量约为40%，可利用蔗糖的渗透压抑制细菌的繁殖，较易长时间保存，用量比淡炼乳多，因含糖高，含乳低，另外要防止结块，可用热水和适当的稳定剂事先匀质处理，也可与淀粉糖浆、油脂、淡奶粉一起混用。淡炼乳即不加糖炼乳，其浓缩倍数约为22倍，也就是22倍牛奶可制成一份淡炼乳，可分为全脂、脱脂两种，在生产糖果中全脂淡炼乳是最理想的乳制品，它没有鲜乳水分高，而且性质完全与鲜奶相同，奶味浓厚，有较好的奶香味，储存温度在10℃以下，时间不宜过长。

（2）乳粉：有甜奶粉淡奶粉两种，在糖果的生产中甜奶粉不适用，因为含有20%的砂糖，易使糖果组织粗糙，甚至产生糖果发砂现象，在糖果中使用的奶粉有全脱淡奶粉、半脱淡奶粉，有较好的香味并且稳定性高。

4果仁和水果制品鲜果仁及各种新鲜水果。

5胶体食用胶体，常用的有凝胶、亲水胶体、复合胶体等。

6乳化稳定剂和消泡剂常用的乳化稳定剂有瓜胶、果胶、刺槐豆胶等单体胶、硬脂酰乳酸钠、聚蓖麻酸甘油酯、卵磷脂、吐温80。食品级液态消泡剂为有机硅消泡剂。

7着色剂、香精香料和酸味剂香精香料色素包括奎斯特各种香精、β胡萝卜素等。常用的酸味剂为枸橼酸、苹果酸和酒石酸。

8酶制剂烘焙用酶制剂有酒业用果胶酶、乳糖酶等。

【制备工艺】

1果胶软糖目前世界上软质糖果的销量中，果胶水果软糖占有相当的比例，原因是果胶软糖具有质地柔软、结构细腻、口感爽快、有效期长等优点。从加工角度来看，果胶软糖比淀粉软糖容易生产，生产周期也短。

果胶软糖的基本原料与其他软糖相似，采用砂糖、葡萄糖浆、水果香精、色素和酸性添加物，不同的是采用果胶作为凝固剂。果胶是一种多糖物质，平均分子量在50 000～150 000，果胶一般从柑橘类果皮和苹果酱内提取，它在植物内起强劲的细胞间凝结作用，果胶种类繁多，一般用于果胶软糖的是高甲氧基缓凝果胶。这类果胶特点是允许有相当长的浇模时间，而在可溶性固形物高的情况下不会发生早发凝固。要加工出品质优良的果胶软糖要选择好各种材料的配比，如果配比选择不当，糖体易发烊或结晶。造成这些问题的原因通常包括：①葡萄糖浆过量，水和转化糖太多；②砂糖配比不对，固形物太高；③果胶量太少。

造成果胶太少的原因是果胶在加入前没有充分溶解，或者是熬煮过程中pH太高，果胶降解。通常，软糖放上几天后易发烊。

果胶软糖加工的先决条件是果胶在加入之前必须充分溶解形成果胶溶液。溶解果胶的最简单方法是采用高速混合机。经混合机的剪切效应，果效成为4％～8%的溶液。另一种溶解方法是先把果胶砂糖混合体与水混合分散。为确保充分溶解，混合物可煮沸1min，得到4%的果胶溶液。溶解的果胶可以在加工过程中任何阶段加入。

选择好正确的配方之后，掌握加工过程可以从下述工艺要求考虑时间、pH和可溶性固形物，这三者互为连贯，加工时必须加以有效的平衡和控制。

加工时间包括两个方面，即糖熬煮时间和浇模时间。由于果胶已形成完全溶液，如果熬煮以最短时间进行的话，那么糖的效果为最佳，同时对转化糖的控制也有利，浇模时间也要掌握得好，这是因为酸已经加入，时间过长，再加上温度高，易引起糖的转化。一般浇模应在酸加入后20～30min完成。浇模温度不低于85℃，温度太低易发生早期凝固。

pH是个相当重要的因素。熬煮时，pH一定要低于50，防止糖焦化和果胶降解，但又必须高于36，防止砂糖的过度转化。要达到这一目的，最安全的办法就是采用缓冲剂，即在100kg成品量内加入04kg枸橼酸钠和037kg的枸橼酸。加入酸后pH降至32～36，浇模成形时，正好是糖凝固范围。但需注意，酸类物质必须以溶液状加入。可溶性固形物与pH关系密切，这两者是糖体凝结好坏的决定性因素。通常浇模时固形物约在78%、pH32～36为最理想的浇模条件。

总之，糖的凝固取决于糖介质中固形物和pH的平衡。在一定的范围内固形物的减少有可能通过pH的降低而得到补偿。反过来也是这样。而时间又与凝固发生的温度有关系。通常浇模温度较高，那么在特定的pH、可溶性固形物条件下，允许用较长的时间浇模，或者允许以同样的时间，在更低的pH或更高的固形物条件下浇模。较低温度下浇模时，为了避免早期凝固，一般需要减少可溶性固形物，或在产品内产生较高的pH。这些变化导致浇模之后凝固时间延长。

目前生产果胶软糖均采用间歇法生产，因为间歇生产便于控制上述诸因素之间的关系。总之，加工果胶软糖是一项十分难的工艺，只要果胶质量好，时间、pH、温度和可溶性固形物都控制得好，完美无瑕的软糖是不难生产出来的。

2奶糖奶糖是一种结构比较疏松的半软性糖果。糖体剖面有微小的气孔，带有韧性和弹性，耐咀嚼，口感柔软细腻。 奶糖以含有大量奶品而得名，这类糖的主要特点是具有奶的独特芳香，又称为焦香糖果。奶糖的外形多为圆柱形，也有长方形和方形。色泽多为乳白或微黄色。奶糖的平均含水量为5％～8%，还原糖含量在14％～25%。奶糖可分为胶质奶糖和砂型奶糖。①胶质奶糖包括太妃糖和卡拉密尔糖。胶体含量较多，糖体具有较强的韧性和弹性，比较坚硬，外形多为圆柱形，还原糖含量较高，为18～25%，随加入原材料不同而有多个品种。②砂型奶糖：又称费奇糖。糖中仅加少量胶体或不加胶体，还原糖含量较胶质奶糖少，在生产中经过强烈搅拌而返砂。糖体结构疏松而脆硬，缺乏弹性和韧性，咀嚼时有粒状感觉。外形多为长方形或方形。随加入原材料不同而有多种名称。

奶糖是将砂糖、淀粉糖浆、胶体、乳制品、油脂和水经过高度乳化而成的。在这种均匀地统一体中，很难分辨出某一种物质的单独存在，同时，经过放置也不会再发生分离现象。

奶糖制作方法包括以下几步。

（1）浸泡明胶：将选好的12E°以上的明胶，用约20℃的温水浸泡，用水量一般约为明胶的25倍，浸泡用水不要过多，因水分不易蒸发，致使糖体变软。浸泡时间不宜过长，一般约2h。稍微加热搅拌，冷却待用。

（2）熬糖：熬糖的作用是将物料充分溶解、混合、蒸发掉多余的水分，使奶糖具有焦香味。焦香味的产生是一个复杂的化学反应过程。熬糖温度随不同物料、季节和其他条件而不同。各种胶质奶糖的出锅温度为：第一、第四季度为124～130℃；第二和第三季度为126～132℃。各种砂质型奶糖的出锅温度为：①一次冲浆。一般掌握在130℃；②两次冲浆者，第一次冲浆的出锅温度124～126℃，第二次冲浆的出锅温度130～136℃。

出锅温度随下列条件而改变：①配料中砂糖含量高，出锅温度也应相应提高；②配料中淀粉糖浆含量越高，其出锅温度应相应降低；③奶油炼乳中含水量高者，出锅温度应相应提高，反之，则降低一些；④含蛋白质量高者，出锅温度应降低；⑤高温季节应提高出锅温度，低温季节可降低出锅温度；⑥长期储存或运销于炎热地区者可适当提高出锅温度。

投入炼乳或奶油的温度根据不同物料条件和奶糖品种而不同。一般是在125～130℃投放，等熬温回升至所要求的温度，制成的糖体软硬适度时即可出锅。奶糖是在搅拌时加入。

（4）适宜人群：各类人群。 (2)

（3）搅拌和混合：在打蛋锅中搅拌的作用是使物料充分混合，起泡，除掉部分水分。将熬好的糖浆置于打蛋锅内，放入已溶化的明胶，开始慢转搅打，以防糖浆溅溢，待糖浆稍冷，黏度增大后，再开快转搅打，最后加入奶粉和油脂混合均匀。

关于控制糖体软硬问题，不同奶糖所要求的软硬不同，一般是利用以下方法以控制糖体的软硬：①利用熬温控制；②采取措施，降低材料中的水分，降低奶油、明胶和炼乳中的水分；③延长搅拌时间也可以除去部分水分。

为改善奶糖质量，使组织细腻，口感不粗糙可采取下列措施：①先加水使奶粉溶解和乳化后，再加入糖液中，不直接将奶粉投入锅中；②将奶粉压碎过筛；③强烈搅拌，使物料充分混合乳化；④使用淡炼乳，不使用加糖炼乳。

（4）砂质型乳糖的砂质化：使砂质型乳糖的砂质化有以下几种措施：①控制还原糖含量，在打蛋机内通过强烈搅拌使蔗糖重新结晶；②在熬糖后期，将物料进行激烈摩擦，使蔗糖产生晶体而返砂，不过这种方法不易控制结晶速度和晶粒大小；③先制成一种晶糖基，晶糖基是砂糖晶体和糖浆的混合物，它是由两相构成的，即结晶相和糖浆相。结晶相占50％～60％，糖浆相占40％～50％。结晶相中的晶核很小，在5～30μm，大小在10μm以下者，可产生细腻的口感。

制作晶糖基的配方是蔗糖80％～90％，淀粉糖浆10％～20％，溶化后熬至118℃，然后冷却至60℃以下，在产砂机内制成白色可塑体，冷却后成为固体。使用时，将熬好的糖膏冷却至70℃以下，加入20％～30％的晶糖基，搅拌混合，晶糖基在砂质型奶糖中起着晶核的诱晶作用，最终使制品形成细致的砂质结构。

【举例】

1人参糖果

（1）主要原料：人参颗粒 01％、白砂糖999％。

（2）制备方法：将白砂糖进行溶糖、过滤、熬煮、冷却，将人参颗粒进行冷却、成形、再冷却后，将白砂糖与人参颗粒进行调和、成形，然后拣选、包装即得。

（3）功效：安神益智、生津养血，经常食用还能够美容养颜、延年益寿。

2海参糖果

（1）主要原料：活性海参液 24%、异麦芽低聚糖粉40%、异麦芽低聚糖浆 20%、罗汉果提取液 16%。

（2）制备方法：50％的异麦芽低聚糖粉、异麦芽低聚糖浆、罗汉果提取液加热调和并熬煮至膏状，然后加入活性海参液和剩余的异麦芽低聚糖粉，先慢后快搅打均匀，再经冷却、成形、包装即可。

（3）功效：益精补肾、生血壮阳、安神益思、清心明目、促进双歧因子增殖等，经常食用能够美容养颜、延年益寿。

（4）注释：活性海参液的制备：将新鲜的刺参用水进行剖肠、去杂。清洗干净，绞碎后加至2倍水进行磨浆，然后将其加热至45℃，加入05%蛋白酶，同时用三联组胶体磨恒温磨浆3h，再经脱腥过滤而获得。罗汉果提取液的制备：取罗汉果洗净打碎，用常规蒸汽水煮萃取的方法制备出罗汉果提取液。

3咖啡因防疲劳糖果

（1）主要原料：黄芪 45 kg、西洋参 22 kg、桑椹 26 kg、松子 63 kg、白术 51 kg、百合 34 kg、白砂糖加至1 000 kg。

（2）制备方法：将黄芪、西洋参、桑椹、白术、百合粉碎，加15倍配料用水浸泡3h，通气加热100℃ 30min，挤压，放液，经板框过滤器过滤，结晶综合提取物，属可溶性固体物。另取无外壳松子，取8倍植物油加温至80℃煎炸1min，高度粉碎，成油糊状混合物。将上述固体物、咖啡因、油糊状混合物混合加温至65℃，高速搅拌20min，成棕色糊状母胶。取白砂糖于搅拌配料锅内升温至75℃，缓速将母胶至于配料锅内并搅拌20min，彻底混合。温度下降至57℃，即切块上产品成形机，挤压成形。通过15m冷风道使其温度下降。包装、检验、装箱。

（3）功效：醒脑、消除疲劳、恢复体力、振奋精神和提高工作能力。

八、口香糖

口香糖（口胶）是以天然树胶或热塑性树脂的合成塑料作为胶体的基础，同时加入糖粉、淀粉、糖浆及香料等混合压制而成的糖果。口香糖柔软耐嚼，能消除附着在牙层表面的细菌，污垢及食品残渣，起到洁齿、消除口臭、清洁口腔的作用，同时面部肌肉不断收缩活动，可防止面部肌肉松弛，起到美容作用。

口香糖是世界上最古老的糖果之一。早在有历史记载以前，人类的先辈就爱咀嚼天然树脂，从中取乐，这是最原始的“口香糖”。几千年来，来自不同地域文化的人们都有嚼“胶”的习惯。如古希腊人会用树脂清理牙齿、确保口腔清新，印第安人爱咀嚼树干的液汁，中美洲的玛雅人爱嚼糖胶树胶。美国和口香糖有很深的情结，不只因为口香糖是美国的重要外销品之一，它还是美国发明史上的一个骄傲。我们今天吃的口香糖，就可追溯到1848年，当时美国的柯帝士（John Curtis）制造了第一个供销售和经过加工处理的口香糖。1869年，摄影师亚当·找马斯生产了第一个以糖胶树胶制成的口香糖商品，次年，他推出一种以甘草精调味的口香糖“black jack”，并把口香糖从块状改为条状售卖，大受欢迎，至今还可在市场上找到。早期生产的口香糖由于太黏，卖不出去，直到1928年，制作口香糖的技术终于有所改进，成功打入市场。首批口香糖是粉红色的，名为“dubble bubble”。无糖口香糖则是在20世纪50年代面市。

【胶基】

口香糖通常由两种不同组分构成。一为水溶性组分，包括甜体、香基以及其他一些必要的添加剂，提供产品不同的风味特色，并均能为人体所消化；二是仅供咀嚼及吹泡用的疏水材料，即所谓的胶基。 组成胶基的大分子物质主要是弹性体和聚合型树脂，这两类物质在其他添加剂的配伍下，赋予胶基以适当的黏弹性和可塑性，并进一步赋予口香糖适当的咀嚼性、成膜性和持香持味性。

【常用辅料】

1弹性体一般而言，弹性体是一类具有弹性和膨胀性的疏水物质，经咀嚼变形后能恢复原状，并能长时间提供咀嚼能力。

适用于胶基的弹性体通常有苯乙烯一丁二烯共聚物、异丁烯一异戊二烯共聚物、天然橡胶和槐胶树胶、节路顿胶等。

2聚合型树脂聚合型树脂是口香糖胶基一些特性的决定因素，它可提供优异的塑性和耐咀嚼性，作为疏水物质，它也能提供一定的水合能力，以形成胶基优良的持香持味能力。聚合度1 000以下的聚乙酸乙烯酯是应用最广泛的树脂材料。

3蜡类原则上，所有的动植物蜡，如蜂蜡、小烛树蜡、巴西棕榈蜡等都可成为口香糖胶基的组分，但胶基中最普遍使用的是烷烃石蜡，尤其是微结晶蜡具有最佳的黏结性、塑性和熔解特性。

4酯树胶酯树胶可提供一定的容积感和树胶感。陈化的酯树胶和劣质的酯树胶将会在胶基中引入异味，使品质下降。常用的酯树胶有松香油酯、萜烯树脂等。

5乳化剂一般可选用单硬脂酸甘油酯、蔗糖酯、卵磷脂和分子蒸馏单甘酯等。

6填充料填充料有碳酸钙、滑石、硫酸钠（镁）等，其中以碳酸钙最为常用，而碳酸钙中又以胶体碳酸钙为最佳。填充料在胶基中占有较大的比例，它能改善生胶味，增大胶基的膨松感、容积感及成膜性能。

【胶基的制备】

口香糖胶基的制备流程为：弹性体→塑练→捏和→均质化→混合→乳化→冷却→成形→包装。

1弹性体的塑练塑练是将弹性体在塑练机中经过机械剪切作用和热力作用，以适当降低其弹性，提高其加工性能。塑练机的滚筒以一定速比相向旋转，其内部可通冷水或蒸汽。

2捏和弹性体一般都具有极高的内聚能强度，理论上可以通过高强度剪切作用、高温和合适的溶剂等方式打开键与键之间的内聚能，以得到适当的弹性体的黏弹性。在填充料和蜡类的配合下，弹性体的塑练物在捏和机得到充分的软化。

3均质化聚合型树脂作为大分子物质与弹性体类似，具有固有的内聚能强度（主要来自于氢键作用，也包括范德瓦尔斯力等）。因此，自然状态下的弹性体和聚合型树脂具有不可亲和性。而所谓的均质化，即经增塑的聚合型树脂和经捏和的弹性体在适当的机械作用下，降低各自的分子间相互作用及内聚能强度，而获得两者相容或亲和的统一体。

4乳化乳化剂在胶基中的作用较为广泛。它能将软化胶基、调节硬度，能提高胶基各组分的匀散性，防止亲水和疏水物质的分离，此外，选择合适的乳化剂将有效地改善胶基的黏齿黏唇性能。

5成形胶基可浇注在预先准备好的粉模中成型，此法一般适用于块状或板状胶基，可用蜡质玉米淀粉和制作胶基用填充料的混合物来制备粉模。粒状或细条状胶基通常经挤出喷嘴和高速切割得到。

【制备工艺】

1口香糖生产中多选用商品胶基，在使用时应注意酸性胶基和非酸性胶基应用范围的差异。

2胶基启用时先置于75～80℃下软化，约需2 h。再生胶质料为生产过程中的边角余料，加入量约为5%。

3将混合机加热至45～55℃，并在铲刀上加一些糖粉。加糖粉是为了避免粘连，故仅在第一道混合作业时采用。

4过分混合会影响产品质量与储存寿命，混合工序保持在45～50℃操作，若混合机连续使用则无需每次加热，因为连续操作的摩擦热会使混合机温度升高。

5混合时加入的糖应为微细的糖粉，以消除口糙感，糖粉粒度要求在005～01mm。

6切割混合好的胶团，每块4 kg，并在30～60min使其冷却。

7若成品要求为粒状，则进入造粒工序；若成品要求为片状，则进入压延切片工序。

8涂层

（1）有关软涂料的一些基本方法：在盘内滚动的胶基中，芯上加上足够的黏性糖浆，要确保所有部位均被糖浆所覆盖，并滚动直到均匀为止。加进足够的糖粉以吸干表层的水分，要避免糖粉放得过量，因为多余糖粉会与下批加入的黏性糖浆混合结块。糖粉黏度大小要求在02～04mm，当达到要求厚度后，制品必须在盘内放置12 h。

（2）黏性糖浆配方

① 葡萄糖基黏性糖浆：将l0kg糖溶于4kg水中煮沸到1075℃，然后加80%的葡萄糖浆（右旋）10kg，不需加热，只需混合。

② 阿拉伯树胶基黏性糖浆：将7kg的阿拉伯树胶溶于20kg水中，浸泡24h后再进行过滤，将20kg葡萄糖浆溶于7kg的水中煮沸到1075℃，将l0kg的阿拉伯树胶溶液倒入15kg的糖液中。一般广泛应用葡萄糖基黏性糖浆。

（3）为了使工作方便且缩短时间，气源必须进行严格的控制，使用的空气越冷越干燥，则涂层越方便。要在抛光之前获得更加光滑的表面，在最后一阶段可使用稀释的糖浆。

9抛光。在准备抛光盘时要在其内表面粘贴一层帆布，并且覆上一层蜡基混合物，配方为蜂蜡73%，滑石粉9%，巴西蜡或鲸脑油脂18%。

【质量控制】

外观外观完整、边缘光滑、色泽均匀、大小一致、具有该品种应有的色泽、气味及滋味；无潮解现象、无肉眼可见杂质、无异味。

【举例】

1防瞌睡口香糖

（1）主要原料：天然树脂胶 25kg、蔗糖粉 58kg、葡萄糖浆 14kg、软化剂 04kg、香料 05kg、薄荷脑 80g、薄荷油 120g、桉叶油 80g、茶叶提取物 05kg、西洋参粉 08kg。

（4）适宜人群：各类人群。 (3)

项目指标菌落总数(个/g)≤500大肠杆菌(MPN/100g)≤20真菌(个/g)≤30致病菌不得检出（2）制备方法：天然树脂胶经过烘箱加热至50℃使之软化，放入强力搅拌机中，加入蔗糖粉、葡萄糖浆（加热至108℃），搅拌5 min，再加入薄荷脑、薄荷油、桉叶油、茶叶提取物、西洋参粉，搅拌10 min，再加入香料、软化剂搅拌5 min，用挤出机挤出，经过四道扎皮机到冷却台，用成形机成形后送入老化间，老化24 h后包装入库。

（3）功效：使人精神振奋，头脑清醒，自然消除困倦感，加之食用口香糖时不断地咀嚼，能更好地起到提神、防瞌睡的作用。

（4）注释：茶叶提取物、薄荷脑、薄荷油、桉叶油等成分，具有提神醒脑、消除瞌睡的作用。西洋参有补气、清火、防疲劳的作用。

2戒烟口香糖

（1）主要原料：8种混合提取物 1%、口香糖基体 25%、山梨醇80 598%、异麦芽糖 35%、木糖醇 300%、薄荷香料 15%、凝胶 1%、栀子花蓝色 05%、脂肪酸蔗糖酯001%。

（2）制备方法：口香糖基体加热到40℃，然后山梨醇80混合到口香糖基体中。在木糖醇、异麦芽糖和薄荷作为香料加入后，8种混合提取物加入并与口香糖基体充分混合，得到的混合物使用成形机成形，同时使异麦芽糖雾化，然后醇化2天。醇化后，成形的口香糖涂上异麦芽糖和明胶的混合液。涂覆过程中，脂肪酸蔗糖酯作为乳化剂加入，薄荷香料加入到涂覆溶液以使涂覆层具有香味。最后给涂覆胶用栀子花蓝色上色，用巴西棕榈蜡处理上过色的口香糖使其具有光泽。

（3）功效：减少体内尼古丁积累，减少致癌物质产生，减少戒烟时节制症状出现的强度和时间，来帮助人们成功地戒烟。

（4）注释：8种混合提取物的制备方法：芹菜、苹果和柠檬用蒸馏水清洗2遍，使用湿式破碎机压碎。向压碎物质中加入10倍的蒸馏水，从压碎物质和蒸馏水中压榨果汁，从果汁中分离渣滓，用100目的滤网过滤压榨的果汁，得到混合溶液。然后向混合溶液中加入绿茶、桑叶、欧亚甘草、白果和干橘皮，混合溶液中加入20倍蒸馏水，得到的混合溶液在100℃温度下榨取4h。提取液用100目的滤网过滤，用1μm室内过滤器再过滤一遍，用硅藻土过滤以便浓缩。

3防晕口香糖

（1）主要原料：茶苯海明20份、干姜粉 10份、薄荷油 08份、食用橡胶 40份、食用柔软剂 20份、甜味剂40份、食用香精 02份。

（2）制备方法：将食用橡胶在蒸汽中加热至100℃，充分搅拌溶解，然后加入柔软剂混合均匀，边混合边加入总量的60%的甜味剂，停止加热，待温度降至70℃，加入茶苯海明、薄荷油、干姜粉、食用香精和剩余的甜味剂，继续充分搅拌混合均匀，冷却至45℃，然后将其压片，切割成形，最后经包装，检验即得成品。

（3）功效：防晕，起效迅速。

（4）注释：本品采用口腔黏膜吸收，2～3min即可奏效，防晕成分从口腔黏膜充分吸收，直达血液循环中，防止呕吐、恶心等效果远比一般口服制剂、透皮制剂吸收快。

九、茶剂

茶剂系指药材或药材提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。块状茶剂可分为不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂指药材粗粉、碎块与茶叶或适宜的黏合剂压制成的块状茶剂；含糖块状茶剂指药材提取物与蔗糖等辅料压制成的块状茶剂。其中含糖块状茶剂中又有泡腾性块状茶。袋装茶剂指茶叶、药材粗粉或部分药材粗粉吸取药材提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。煎煮茶剂指将药材加工成片、块、段、丝或粗粉后，装入袋供煎服的茶剂。

茶剂是一种古老的中药剂型，早在唐代王焘的《外台秘要》中就有“茶饮方”的记载。传统的茶剂多用于治疗食积停滞、感冒咳嗽等症。近年来，对传统中药剂型的开发和应用日益加强，在辨证施治的前提下，将中药处方开发成系列中药药茶，开水冲泡即饮，口感清新，既具备中药复方的功效，又解决了中药在服用及煎煮过程中的弊端，使中药茶剂的优势在临床应用中再放异彩，为治疗用药和保健用药的一种尝试，临床疗效颇佳。

与中药汤剂相比，茶剂具有如下特点：①可以按药物性能特点、配方要求等将各药粉或段、丝按先后顺序浸泡，也可以同时浸泡，操作灵活，程序简便；②以沸水为溶媒，浸泡药物时可将其酶迅速破坏，以避免有效成分分解破坏；③药物为粗粉或细丝、小段，使其表面积加大，与溶媒接触面加大，使有效成分容易溶出；④中药茶剂一般以茶杯等为容器，保温性能好，水温一般可维持在80～90℃，从而保证有效成分既可充分溶出又可不被破坏；⑤用药节省，煎剂一般煎2～3次即弃之，浪费药，而茶剂可以多次重复浸泡；⑥疗效可靠，茶剂可避免由于久煎或制成其他剂型而使某些有效成分流失，因而疗效可靠；⑦局部用药好，某些牙、鼻咽、食管、胃部等疾患使用茶剂，直接与病变部位接触，发挥局部用药优势，有良效；⑧更有利于治疗，茶剂可避免冲剂、糖浆剂由于加糖不利于糖尿病、支气管炎咳喘的治疗。此外，对于一些胶类药物（如阿胶、鹿角胶等）、不耐高温的药物、含有挥发性成分的药物（如菊花、银花等）或不宜久煎的药物（如桑叶、番泻叶等），制成茶剂更为适宜。

【分类】

从常用天然药物茶组成角度来看，可分为有药有茶与有药无茶两类。前者如午时茶、杜仲茶和姜茶等，后者如人参茶和参斛茶等。从应用角度来看还可分为保健茶，疗效茶、减肥茶和时令茶等。特别在保健、治疗和健美等方面，天然药物茶愈来愈显示其独特作用。如人参茶有大补元气、提神醒脑、解除疲劳、健脑益智、提高机体抗病能力等功效；绞股蓝茶具人参样主要功能，有降低血中胆固醇、降血压、抗溃疡、增强心肌收缩力、调节脂肪代谢、提高机体免疫功能及抑制癌细胞增殖等作用；杜仲叶茶具有补肝肾、强筋骨、安胎、降血压等功效；中华猕猴桃茶具有和中安肝作用，主治黄痘、去烦热、除消渴、主骨节风等，除有镇咳去痰，止渴通淋，助消化等良效外，还能阻止致癌物质N亚硝胺化合物生成，抑制肿瘤细胞扩散，提高机体抗癌能力，同时也是人们极为欢迎的保健茶；茉莉健身茶具有健身强体，防病治病的作用。

【制备工艺】

根据组成茶剂药物中的不同成分，不同的使用方法，其制作方法有以下几种。

1粉末茶分粉碎、混合、分装三个步骤。粉碎为中草药经适当干燥后粉碎成粗末，过14～20目筛，要避免在粉碎时细粉过多。混合即将已粉碎的粗末置容器中充分搅拌或用机械搅拌方法，拌至色泽均匀后反复过筛1～2次。分装是用防潮性能较好的纸张或聚乙烯薄膜袋分剂量包装，贮于阴凉干燥处。制成的粉末茶要求无结块、细粉较少。

2块状茶分粉碎、捏合、制块、干燥、分装五个步骤。粉碎按上述粉末茶粉碎法制成粗末。捏合是将面粉用适量的水调煮成面糊作黏合剂，再与粉末茶充分捏合制成团块，面糊稠度要适宜，过稠不易混合，反之影响黏合。要求团块内外色泽一致，无干粉粒。也可将处方中无挥发成分的药料水煎浓缩制成稠浸膏代面糊作黏合剂，与其余药料粗末完全混合制成固块。如黏性不足，再酌加适量面糊。制块是将药材团块按一定量撒入铜圈模中后，取木檩心放在药料上，用敲棒敲实，顶出即成。干燥时温度应先低后高，开始约在60℃，待外表略干时，再逐渐升高至70～80℃，如此可避免外表干燥过速而龟裂。在干燥过程中，应勤更换烘匾位置，使其干燥均匀，以免块茶色泽不一，影响质量。最后用防潮性能较好的纸张分块包装，置密闭容器储存。制成的块茶，要求表面完整、无松块现象。

3颗粒茶（浓缩茶）分浸出、制粒、干燥、分装四个步骤。浸出是将处方中10％～20％药料研成细末（过80～100目筛）备用，其余药材水煎1次或数次过滤，滤液浓缩成稠浸膏。制粒是把稠浸膏与药粉完全混合、搅拌至捏之成团、轻推能散。过12～14目筛制成颗粒。颗粒在60～80℃进行干燥，过12目筛，置于密闭容器中。包装与冲剂同一般用聚乙烯薄膜袋分装，于阴凉干燥处储存，制成的颗粒要求无吸潮、结块现象。

4茶酒制法与一般果汁酒基本相同，所不同的是不含有花粉。长期坚持服用，可起到消除疲劳、防止衰老的美容作用。茶酒包括威士茶酒、白兰地茶酒、罗姆茶啤酒、茶汽酒、香槟茶等。茶剂临床应用不多，常见的有午时茶、天中茶、神曲茶、六和茶、甘器茶、玄麦柑橘茶、暑茶、消滞茶、苦丁茶、利胆茶、胃溃疡茶酒等，均属低度酒，可以以酒代茶或以茶代酒，既强身保健，价格又十分低廉。

【质量控制】

1水分不含糖块状茶剂取供试品，研碎，照“水分测定法”（《中国药典》2005年版附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得超过120%。

含糖块状茶剂取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照“水分测定法”（《中国药典》2005年版附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得超过30%。

袋装茶剂与煎煮茶剂照“水分测定法”（《中国药典》2005年版附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得超过120%。

2溶化性含糖块状茶剂照下述方法检查，应符合规定。

取供试品1块，称定重量，加20倍量的热水，搅拌5min，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。

泡腾性块状茶检查法取供试品1块，称定重量，置于盛有20倍量水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，除另有规定外，5min内应完全分散或溶解在水中，不得有焦屑等异物。

3重量差异块状茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。

取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按含糖块状茶剂按的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍。

4装量差异袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合下列规定。

取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，求得的每袋装量与标示装量相比较，按表3

9的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。

5微生物限度除煎煮茶剂外，照“微生物限度检查法”（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

6注意事项

（1）药材应按规定粉碎成粗粉或切成片、块、段或丝，并混合均匀。凡喷洒药材提取液的，应喷洒均匀。药材及药材提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。

（2）一般应在80℃以下干燥，含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥，不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。

表39装量差异限度

标示重量或标示装量重量或装量差异限度2g以下至2g±15%2g以上至5g±12%5g以上至10g±10%10g以上至20g±6%20g以上至40g±5%40g以上±4%

表310含糖块状茶剂重量差异限度

标示重量重量差异限度6g及6g以下±7％6g以上±5％（3）茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。

（4）茶剂应密闭储存，含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封保存。

【举例】

1活血化瘀茶剂

（4）适宜人群：各类人群。 (4)

（1）主要原料：丹参400g、白花蛇舌草400g、半枝莲4 000g、山慈菇300g、木贼草300g、龙骨300g、乌贼骨300g、莪术300g、山豆根2 200、黄药子200g、木香200g、茯苓200g、木通200g、葶苈子200g、大黄200g、黄芪900g、三七300g、麦冬300g、金银花200g、砂仁200g。

（2）制备方法：将丹参等前15种药物按配方药物重量加水，煎煮2次，经提取浓缩成稠膏，另将黄芪、三七、麦冬、金银花、砂仁粉碎成药末，加入稠膏中制成药粒，干燥后即成该茶剂，

（3）功效：活血化瘀、补虚扶正、消瘘散瘤。

2支气管炎茶剂

（1）主要原料：白术10kg、炙甘草10kg、化橘红10kg、桂枝（去皮）10kg、党参 14kg、干姜（炒黄）10kg、炒白芥子10kg、茯苓18kg、大枣26kg、红糖20kg。

（2）制备方法：先将上述前3味中药，共粉碎成药细粉，过筛备用。再将后6味，置于容器内加水煎2次，合并2次煎液过滤，加入红糖，浓缩成稠膏状，再与上述备用的药细粉混匀置于60～70℃烘箱内烘干，研细，分装备用。

（3）功效：快速有效治疗慢性支气管炎。

（4）注释：服用本茶剂期间忌食过冷、过咸、辛辣、油腻及烟、酒等有刺激的食物。

3复方半边莲茶剂

（1）主要原料：半边莲、半枝莲、白花蛇舌草、茶叶、甜菊苷。

（2）制备方法：将半边莲、半枝莲、白花蛇舌草3味中草药按照1∶1∶1加水煎煮2次，第1次2h，第2次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为115（55～65℃）的清膏，然后将清膏干燥成固体状态，并将其粉碎成粗颗粒，将以上3味中草药按比例干燥后切段、粉碎成粗粉，从而制得药材粗粉，按比例称取清膏粗颗粒、药材粗粉、茶叶、甜菊苷，混合，包装。

（3）功效：清热解毒、消肿止痛。

十、固 体 饮 料

固体饮料是水分含量在5%以内，具有一定形状，例如颗粒状、片状、块状、粉末状，需经冲溶才可以饮用的饮料。固体饮料是由液体饮料除去水分而制成的。去除水分的目的是防止被干燥饮料由于其本身的酶或微生物引起的变质或腐败，便于储存和运输。

与液体饮料相比，固体饮料具有如下特点：质量显著减轻，体积显著变小，携带方便，风味好，速溶性好，应用范围广，饮用方便，易于保持卫生，包装简易，运输方便。

【分类】

固体饮料是以某种原料为主，配以其他辅料加工而成的，按其主要原料的类别，可将固体饮料分为果香型、蛋白型和其他型3种。

1按原料分类

（1）果香型固体饮料：是以糖、果汁、营养强化剂、食用香料、着色剂等为主要原料制成的，用水冲溶后具有与品名相符的色、香、味等感官性状。这类饮料有各种果蔬汁的粉和晶等。按其原汁含量，果香型固体饮料又可分为果汁型和果味型2种。果汁型固体饮料实际上是一种固体状的果蔬汁饮料。

（2）蛋白型固体饮料：是以糖、乳及乳制品、蛋及蛋制品或植物蛋白以及营养强化剂为主要原料制成的，是固体状的蛋白质食品或饮料。例如乳粉、豆乳粉、蛋乳粉以及豆乳精、维他奶、花生精、麦乳精等，蛋白质含量≥4%。

（3）其他型固体饮料

① 以糖为主，配以咖啡、可可、香精以及乳制品等原料制成的，蛋白质含量低于蛋白型固体饮料的规定标准。

② 以茶叶、菊花及茅根等植物为主要原料，经浸提、浓缩和配料制成的制品，例如菊花晶、柠檬茶等。

③ 以食用包埋剂吸收咖啡（或其他植物提取物）及其他食品添加剂等为原料，加工制成的制品。

2按存在状态分类

（1）粉末状固体饮料：将各种原料混合后，用喷雾干燥法将其干燥成粉末状或将各种原料磨成细粉，再按配方混合的制品。

（2）粒状固体饮料：由混合料调制而成的不等形颗粒状的一种饮料。一般通过配料、造粒、烘干、筛分制得，也可由配料、烘干、粉碎、筛分制得。

（3）块状固体饮料：将粉碎的细粉原料按配方充分混合后，用模型压成立方块形状的制品。

3按起泡特征分类

（1）起泡型固体饮料：原料中加入了枸橼酸和碳酸氢钠，溶于水后产生枸橼酸钠和碳酸，碳酸进一步分解成CO2和水，二氧化碳气逸出形成气泡。

（2）不起泡固体饮料：原料中没有加入枸橼酸、碳酸氢钠等起泡剂，溶于水后不会起泡。

【常用辅料】

1甜味料是果香型固体饮料的基本原料，它是该类产品的主体。使用甜味料，不仅可以赋予产品一定的甜度，而且使产品具有一定的体态、观感、品质和营养功能。甜味料以蔗糖为主，此外葡萄糖、果糖、麦芽糖等均可使用。蔗糖来自甘蔗，也可取于甜菜，在外观上洁白、干爽，晶体大小基本一致，无杂质、无异味。蔗糖与葡萄糖等混合有增效作用。

麦芽糊精是一种白色粉状物，为D葡萄糖的一种聚合物，其组成主要为糊精。在固体饮料中主要用来提高饮料的黏稠性，降低甜度，增加体态和分量。因此，麦芽糊精也是固体饮料的重要原料。

2酸味料果汁型固体饮料的重要原料，它可使产品具有水果相似的酸味，起到调整酸味、促进食欲、提高质量的作用。枸橼酸价格便宜，酸味比较纯和。苹果酸、酒石酸也可作为酸味料配合使用，增强酸味，提高水果风味。

3香料主要是改善、增加和模仿各类水果的香气、香味和滋味。各类食用香料如柠檬、苹果、水蜜桃等均可使用。但必须以溶剂溶于水，并且香气浓郁而不刺激。乳化香精是亲油性香基加入蒸馏水与乳化剂、稳定剂、色素调和而成的乳状香精，可以抑制香精的挥发，在水中有良好的溶解性，在饮料中可以使用。粉末香精由粉末香料或粉末香基与赋形剂构成，在固体饮料中分散性较好，在生产中可以使用。

4色素食用色素可使固体饮料制品具有与鲜果相应的色泽，增强相似性。常用的食用色素有胭脂红、柠檬黄、亮蓝等。目前使用天然色素如姜黄、叶绿素等已经成为产品发展的一种趋势。

5稳定剂包括增稠剂和乳化剂，是用来改善和稳定各组分的物理性质和组织形状，使浆体混合成具有所要求的流动性和质构形态，并使其稳定、均匀。

（1）海藻酸钠：是近年来发展很快的一种食品增稠剂，为白色或淡黄色粉末。无臭无味，不溶于乙醇、乙醚和氯仿等有机溶剂。海藻酸钠为水合能力非常强的亲水性分子，有吸湿性，溶于冷水和热水，溶于水成黏稠状胶状液体。其黏度在pH为5～10时稳定，当pH降至45以下时黏度明显增加，到pH≤3时，有不溶于水的海藻酸钠沉淀析出。

（2）酪蛋白钠：是一种增稠稳定剂，更是一种良好的天然蛋白源。具有增黏力、黏结力、蛋白特有的起泡性和保气性，用途很广。酪蛋白钠为白色或淡黄色颗粒状物或粉末，几乎无臭、无味。与其他蛋白质相比，最大特点是稳定性强，在94℃下加热10s或121℃下加热5s均不凝结。

（3）半硬脂酸甘油酯：呈乳白色至微黄色的粉末或蜡块状物，无臭、无味，不溶于水，但与热水强烈振荡混合时可分散在水中成乳化态，溶于乙醇和热脂肪油，为W/O型乳化剂。

（4）蔗糖脂肪酸酯：是性能十分优良的食品乳化剂。它除具有提高豆乳的乳化稳定性的作用外，还可预防蛋白质的分层沉淀。蔗糖酯一般为白色至微黄色粉末、蜡状或块状物，也有无色至微黄色的黏稠状液体，无臭或稍有点特殊臭味。蔗糖酯一般无明显的熔点，在120℃以下很稳定，如加热到145℃以上则会分解。蔗糖单酯易溶于水，而蔗糖二酯、三酯和多元酯却难溶于水，易溶于油类和非极性溶剂中。

【制备工艺】

1粉末状固体饮料生产工艺流程（喷雾干燥法）

非糖原料（豆浆、炼乳等）↘↙营养强化剂

糖、饮用水→溶解→过滤→加热式灭菌器→调和→加热式灭菌器→真空浓缩锅→均质器→喷雾干燥机→检验→包装→粉末状固体饮料

2颗粒型固体饮料生产工艺流程（真空干燥法）非糖原料（炼乳、杏仁等）→预处理↘

糖、饮用水→溶解→过滤→加热式灭菌器→调和罐→加热式灭菌器→真空浓缩锅→乳化均质机→真空干燥箱→结晶粉碎机→混料机→检验→包装机→颗粒型固体饮料

↖营养强化剂

3颗粒型固体饮料生产工艺流程（沸腾干燥、微波干燥、烘箱干燥）

非糖原料（炼乳、可可豆等）↘↙营养强化剂

赋形剂（糖粉、糊精等）→过筛→混料机→造粒机→真空干燥机→整粒→检验→颗粒型固体饮料

4清凉型粉末固体饮料生产工艺流程

强化剂↘↙赋形剂

鲜果→选洗→预处理（去皮、去籽、软化等）→打浆机→真空浓缩机→混料机→真空干燥箱→检验→清凉型粉末固体饮料

5清凉型颗粒固体饮料生产工艺流程

干果→选料→浸提灌（水、糖水、乙醇等）→提纯→真空浓缩锅→（赋形剂糖粉）混粒机→造粒机干燥机（沸腾床式）→整粒→检验→颗粒固体饮料

6清凉型块状固体饮料生产工艺流程

糖粉、黏合剂↘

主导风味原料（咖啡粉、橘浆等）→预处理→混料机→入模（夹心型）→真空干燥箱→检验→块状固体饮料

7清凉型片状固体饮料生产工艺流程

黏合剂（糖浆、果汁等）↘↙营养强化剂

赋形剂（糖粉、小苏打等）→混料机→制片机→烘干机→检验→片剂清凉饮料

8速溶茶、速溶咖啡生产流程

↙香料

原料（茶叶、咖啡等）→预处理（选料焙炒磨碎等）→浸提→过滤→真空浓缩锅→干燥机（喷雾、升华）→检验→粉末成品

【质量控制】

质量标准由质量委员会根据国家有关固体饮料的标准研究指定。包括以下几方面：

1可计量的如微生物、装填量、比重、糖、酸、果汁、乳制品、微生物、矿物质等。

2不可计量的如风味、口味。

这些方面混合后形成其品质方面的特征。

【举例】

1富硒山楂固体饮料

（1）主要原料：①富硒玉米须浓缩液：山楂浓缩液：富硒银杏叶浓缩液=1∶2∶5（W/W/W）；②上述混合液：葡萄糖（40～50目）=10∶50（W/W）；③富硒银杏叶提取物含量占整个固体饮料的8%（W/W）；④硒含量控制在（0100～0200）μg/g。

（2）制备方法：富硒植物浓缩液、葡萄糖、山楂浓缩液→搅拌、混合物料→制粒→60℃以下沸腾干燥→固体饮料颗粒→（40～80目）合格品→包装→成品。

（3）功效：预防心血管疾病，提高学习记忆力。

（4）注释：硒为人体必需的微量元素，人体缺硒与多种疾病相关。富硒银杏叶、富硒玉米须、山楂均含有一定量的有机硒，而且还含有多种药理活性成分。

2黑芝麻糊

（1）主要原料：黑芝麻15kg、蔗糖粉30kg、核桃仁25kg、花生仁25kg、大米50kg。

（2）制备方法：黑芝麻、核桃仁、花生仁→烘烤→（加膨化大米）粉碎→（加蔗糖粉）混合搅拌→过筛→计量→包装→成品。

（3）功效：黑芝麻糊为中国的传统美食，常食益脾胃、补肝肾，能治疗身体虚弱、头晕耳鸣，对白发变黑、润肤养颜均有辅助作用。

（4）注释：细粉末状，无结块，无蔗糖砂粒。用开水中调后即为糊状，滋味香甜。

3海参乳晶

（1）主要原料：10%刺参水解液20kg、全脂奶粉20kg、蔗糖45kg、植物蛋白10kg、糊精15kg。

（2）制备方法：干海参→浸泡→漂洗→精选→去内脏→加温处理→捣碎匀浆→定容→碱处理→调pH→加酶酶解→调pH→调制→制粒→干燥→冷却→包装→检验→成品

↖蔗糖糊精、植物蛋白、奶粉（粉碎、过筛）。

（3）功效：强身健体、提高免疫力。

（4）注释：海参性甘温，补肾经、益精髓、消痰、壮阳疗痿。失血过多的人，吃海参制品能补髓生血，很快恢复元气。高血压、冠心病、肝炎病人及老年人，常食海参制品对治病强身很有益处。海参乳晶营养丰富，易消化吸收，可增强人体免疫功能，对年老体弱、精力衰退以及增强少儿体质，促进智力发育，都具有良好的效果。