一、药品标准的法律规定
药品标准是指国家对药品质量及检验方法所作的技术性规范，由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。其内容包括：药品名称、成分或处方组成、规格、含量、适应证、用法、用量、储藏、包装、有效期、注意事项、技术要求和检查、检验方法等。
我国药品标准曾经分为国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准两大类。《中国药典》及卫生部颁布药品标准属于国家级药品标准。国家药品标准未收载的其他药品可由省、自治区、直辖市制定地方标准。由于地方性标准不一，出入很大，而药品又流通于全国。因此，2001年修订后的《药品管理法》已取消省级药品标准的规定，使用统一的国家药品标准。
《国家标准化法》规定，保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。《药品管理法》明确规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格的药品，方可销售使用。******药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品，它是作为药品检验对照用的标准物质，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。鉴于国家药品标准品、对照品的重要性，《药品管理法》规定，******药品监督管理部门的药检机构，即中国药品生物制品鉴定所负责标定国家药品标准品、对照品。
《药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
二、药品注册的法律规定
药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可靠性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程。包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。药品的临床前研究应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》；药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
根据《药品注册管理办法》规定，******药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批：①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
三、新药、仿制药品、新生物制品管理的法律规定
（一）新药
新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应证或制成新的复方剂，亦属于新药的范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。由于新药是社会发展过程中服务人类健康的科学研究成果之一，对于诊疗疾病起着重要作用，并且代表着医药工业的科研水平，所以国家鼓励研究创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
1．新药研制。研制新药必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。所谓药物临床试验是指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及试验用药的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效和安全性。为保证药物临床试验过程规范、科学、结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，国家药品监督管理局制定了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），同时药物临床试验机构的资格必须通过资格认定。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将终止对该新药的保护。
2．新药保护和技术转让。为了鼓励研究和创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，《新药保护和技术转让的规定》规定，国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包括试产期。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满，新药保护自行终止。新药技术转让是指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转于生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
3．新药生产。生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
（二）仿制药品
仿制药品是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。《仿制药品审批办法》规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制品申报。凡申请仿制药品的经审核后，由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。
（三）新生物制品
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细菌及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
新生物制品是指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。
《新生物制品审批办法》规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般为：实验研究、小量试制、中间试制、试生产等几个阶段。申报新生物制品临床研究，由省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。新生物制品临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。
四、进出口药品管理的法律规定
（一）进口药品管理
进口药品是指由国外进口的原料药、制剂、包括制剂半成品和药用辅料等。《药品管理法》规定，药品进口，须经******药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
******药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①******药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③******规定的其他药品。
国家禁止进口疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。已被撤销进口药品注册证书的药品，不得进口、销售和使用，已经进口的，由当地药品监督管理部门销毁或者处理。
为了规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，海关总署、国家食品药品监督管理局于2003年8月联合发布了《药品进口管理办法》，对药品进口的备案、口岸检验和监督管理作了规定。
《药品进口管理办法》规定，药品必须经******批准的允许进口的口岸进口。进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”），或者“进口药品批件”后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品“进口准许证”。进口单位持“进口药品通关单”向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的“进口药品通知单”，办理进口药品的报关验收手续。进口麻醉品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品“进口准许证”办理报关验收手续。
（二）出口药品管理
