第10章 康复治疗与回归社会 (5)
（1995年6月18日中华人民共和国卫生部发布）
第一章总则
第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对滥用药品者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理办法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，特制定本办法。
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。
含有麻醉药品的戒毒药品简称麻醉性戒毒药品；不含有麻醉药品的戒毒药品简称非麻醉性戒毒药品。
第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条卫生部主管全国戒毒药品的监督管理工作。
第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条戒毒药品研制计划应当报送所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门初审同意后，报卫生部药政管理局批准。
第七条戒毒药品的分类及审批规定，按《新药审批办法》中的中、西药的规定办理。
第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向卫生部药政管理局提出申请，按《新药审批办法》的规定报送资料及样品，经卫生部药政管理局审批同意后在指定的戒毒医疗机构进行临床研究。
进口戒毒药品，由申请进口单位将资料直接报送卫生部药政管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床研究。
第九条戒毒药品在临床研究结束后，向卫生部药政管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书。
第十条医疗科研机构开展戒毒治疗研究工作须经省级卫生行政部门审核同意后报卫生部药政管理局批准。
第十一条戒毒药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责审定，报卫生部审批颁发。
第三章戒毒药品的生产和供应
第十二条生产麻醉性戒毒药品，需按照《麻醉药品管理办法》的规定由国家指定的药品生产企业进行生产，非麻醉性戒毒药品由符合《药品管理办法》规定的药品生产企业进行生产。
第十三条戒毒药品投入生产，需由取得《药品生产企业许可证》的生产单位或研制单位，凭戒毒新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第十四条戒毒药品的生产企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产过程的质量控制和检验。戒毒药品出厂前，须经质量检验。符合国家标准产品方可出厂。
第十五条省级卫生行政部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度麻醉性戒毒药品的需用计划审核汇总后报卫生部药政管理局。卫生部药政管理局会同有关部门综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒医疗机构直接向当地卫生厅（局）提出申请，经审查同意后报卫生部药政管理局审核批准，经批准后由指定的单位供给。
非麻醉性戒毒药品可由戒毒医疗机构按有关规定向药品经营单位购买。
第十六条麻醉性戒毒药品进出口应按照《麻醉药品管理办法》的规定办理；非麻醉性戒毒药品的进口按《进口药品管理办法》的规定办理。
戒毒药品的进口检验由卫生部药政管理局指定药品检验所按《进口药品管理办法》的有关规定办理。
第十七条不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
第四章戒毒药品的包装和运输
第十八条戒毒药品的包装应根据其所含成分，分别符合《药品管理办法》和《麻醉药品管理办法》的规定。
第十九条麻醉性戒毒药品的运输要按照《麻醉药品管理办法》的规定办理。
第五章戒毒药品的使用
第二十条戒毒药品只供应国家批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗使用。医生应当根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。麻醉性戒毒药品的处方要按规定留存两年备查。
第二十一条麻醉性戒毒药品的生产供应单位和使用单位应当建立该药品的收支账目，按季度盘点。做到账物相符。
戒毒医疗机构购买的麻醉性戒毒药品只准在本单位使用，不得转售。
第六章附则
第二十二条对违反本办法规定的单位和个人，由县以上卫生行政部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。
第二十三条本办法由卫生部负责解释。
第二十四条本办法自发布之日起施行。
附6卫生部关于《阿片类成瘾常用戒毒
疗法的指导原则》
（中华人民共和国卫生部药政管理局）
引言
阿片类成瘾是当前全世界麻醉品滥用的主要问题之一。阿片类药物成瘾性强，戒断症状严重，戒毒后复发率高。在许多国家中广泛流行，形成灾害影响着劳动生产和社会安全，构成严峻的社会病态。阿片类药物滥用严重地影响身心健康，现时又与艾滋病紧密联系着，因而成为当今社会中棘手的公共卫生问题，阻碍着社会发展与人类进步。
八十年代后期，由于境外毒品渗入，我国部分地区重新出现滥用阿片或海洛因问题。对此，国家已采取了一系列有力措施，但形势仍很严峻。
现时，全球反毒战略对麻醉品流行采取减少供应与减少需求同时并重的方针。其中，防止滥用成瘾以及对成瘾者及时戒除、康复，以减少成瘾人群的扩散至为重要。
治疗阿片类成瘾总的原则是采用综合治疗措施，其中包括中止滥用毒品并治疗其戒断症状的戒毒治疗阶段，以期初步摆脱成瘾者对毒品的依赖。然后再实施一系列的社会康复措施，对依赖行为进行矫正，防止复吸。
为了便于执行戒毒治疗对成瘾人群进行救治，卫生部药政局委托中国药物依赖治疗中心、昆明药物依赖性治疗研究中心和华西医科大学临床药理研究所精神病研究室，对三种国际国内公认、行之有效的戒毒方案进行了临床验证，并在此基础上编写成实施方案，经卫生部麻醉品专家委员会审议并通过。
一、阿片类药物的成瘾规律与戒除措施
(一)阿片类成瘾
1、阿片类药物的滥用与成瘾
阿片类药物包括阿片、吗啡(阿片中的生物碱)、海洛因(吗啡的衍生物)以及具有吗啡样作用的化合物如度冷丁、美沙酮等。上述药物滥用后均易产生依赖性，即形成一种强制性地追求重复用药的趋向，不能解脱。
2、成瘾表现与戒断症状
(1)成瘾时的特征①生理依赖。成瘾后，一旦中断用药(或突然减少用量)8~12小时即出现戒断症状。若不继续用药，戒断症状于36~72小时达到高峰。戒断症状的出现表明成瘾者已产生身体依赖性。②心理依赖。成瘾者对毒品产生异常强烈的渴求感，需连续不间断地滥用毒品来重复体验心理快感并避免断药时的身心折磨。③耐受性。成瘾者对阿片类药物容易产生耐受性，需不断提高剂量来维持原先的药效。超过自身耐受性的滥用毒品，可以引起急性中毒死亡。此外，耐受性易在间断用药一个时期后发生变化，如再用原量时也可导致过量中毒。
(2)戒断综合征中断滥用阿片类药物后可出现一系列戒断症状，称为戒断综合征，如：流鼻涕、流泪、打哈欠、瞳孔散大、体毛竖起、出汗、腹泻、全身酸痛、自发射精、血压上升、脉搏加快、发热、失眠及焦虑烦躁等。戒断综合征在出现的第三天后逐渐减轻，一周后主要症状徐缓消除。失眠、焦虑、烦躁和不适感有时会迁延一段时期。
戒断综合征的出现，是认定阿片类成瘾的重要临床标志。
(二)阿片类成瘾的治疗
1、完整治疗的含义
指通过各种戒毒治疗措施，包括药物和非药物的戒毒方法，使成瘾者解脱滥用药物的生理状况，然后再经康复措施来矫正其依赖行为，最终使之与社会重新结合。因此，治疗过程包括戒毒治疗、康复措施和后续随访监督的防复吸工作。
2、戒毒治疗的意义和方法
(1)意义：戒毒治疗是全面治疗的第一个阶段，目的是使成瘾者解脱中断吸毒所产生的戒断症状，从而能摆脱使用毒品，为矫正依赖行为进行康复打下基础。
(2)方法：戒毒治疗可以选择使用各种戒毒药物进行；戒断症状轻者也可不使用戒毒药，但需进行相应的对症处理。
二、阿片类药物成瘾戒毒治疗总则
(一)戒毒药物的有效性与安全性
（1）效能明确：能逐日减轻并消除戒断症状与体征。
（2）起效快：具备明确控制戒断症状的时效作用关系。
（3）安全：不产生重大不良反应与合并症。
（4）凡不符合上述三项要求者，不能认定为有效戒毒药物。
(二)治疗前的准备工作
（1）各地区应对当地流行的毒品如海洛因、阿片、黄皮等进行定时的样品含量检测，确定毒品的含量和掺杂物的定性定量，据此来考虑戒毒治疗方案以及确定戒毒药物的剂量，减少盲目性。
（2）案例的认定：应参照有无明确的吸毒史，综合考虑戒断综合征以及尿液中毒品检查结果。
（3）临床诊断标准：以有无戒断综合征为阿片类成瘾临床诊断指标。①最近数周或更长的时期使用中等或较大剂量的阿片类毒品后突然停药或减少用量，产生至少下列症状的3种：渴求使用任何一种阿片类药物；恶心或呕吐；肌肉疼痛；流鼻涕或淌眼泪；瞳孔散大、立毛或出汗；腹泻；打哈欠；发热；失眠。②应排除其它生理或心理疾病。
（4）体格检查与治疗方案的确定：①体检：检查个体的生理状况，（如体重和营养）；以及基本生理状态，（如体温、脉搏、呼吸、血压等）；由此来考虑戒毒方案。应注意年龄与性别的特征，以及有否严重躯体合并症。②确定个体戒毒用量：注意参照品的纯度、滥用的时间、近期滥用的剂量、滥用的方式(如吸入、静脉注射等)、戒毒次数、戒断症状及其严重程度，分别考虑使用戒毒药物的种类和用量。
（5）重视治疗中的护理与观察：①戒毒治疗期内，由于生理上处于急剧变动时期，不应再安排劳动作业与体育锻炼；②治疗期内应鼓励进食，减少体力消耗；③治疗人员应接受训练，熟悉治疗过程中可能发生的情况，包括戒毒药物引起反应的过程与不良反应及处理措施；④建立巡回护理制度。
（6）加强治疗中心(所)的管理：①应建立治疗机构的管理制度和严格的纪律；②建立治疗机构工作人员廉政管理制度；③建立药品器械管理制度；④建立与健全安全检查与隔离毒品制度，严防带入毒品；⑤建立适合治疗与康复的作息制度；⑥戒毒治疗结束后应定期送检尿液进行毒品测定，借以协助判定戒毒成效。
三、美沙酮戒毒治疗指导原则
（一）名称与介绍
美沙酮是合成麻醉性镇痛药，具有吗啡样药理作用。美沙酮是一种典型的u受体激动剂，能控制阿片类的戒断症状。
（二）作用特点
美沙酮口服后吸收完全，吸收后与血浆蛋白高度结合（85%），主要分布在肺、肝、肾和脾脏。美沙酮药物利用度高（90%），胃肠道给药于3h达血浆峰值，血峰浓度能维持2~6小时。美沙酮的半衰期为15小时，口服后能有效地抑制戒断症状24~32小时。美沙酮的治疗血浓度为048~086mg/L，中毒的血药浓度为2mg/L，致死血浓度为大于4mg/L。肝脏是美沙酮代谢的主要场所，从尿中和大便中排出未经变化的药量小于服入量的10%。
（三）适应征
（1）美沙酮替代递减法适用于各种阿片类药物的戒毒治疗，尤其适用于海洛因依赖，也可用于吗啡、阿片、度冷丁、二氢埃托啡等的依赖。由于美沙酮本身也能产生依赖性，故凡是不必使用美沙酮替代递减的，可使用其他方法。凡成瘾时间不长、依赖程度不深、用药剂量较小、间隔时间较长的阿片类药物依赖，应尽量先选用阿片替代递减法或可乐宁疗法。
